Postoperative Schmerzkontrolle und -linderung bei Neugeborenen (POPCORN)
11. März 2024 aktualisiert von: Marya Strand, MD, St. Louis University
Die Schmerzkontrolle bei Neugeborenen hat sich in den letzten 30 Jahren erheblich verbessert.
Die Verwendung von Betäubungsmitteln bleibt der Behandlungsstandard für Neugeborene, die sich kleineren und größeren Operationen unterziehen.
Betäubungsmittel sind jedoch mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, längerer Intubation und Entzugserscheinungen verbunden.
Paracetamol (Tylenol©) wurde als Zusatzstoff vorgeschlagen, um den Drogenkonsum zu reduzieren, aber die aktuelle Evidenz aus gut konzipierten Studien bei Neugeborenen und Frühgeborenen ist begrenzt.
Diese Studie wird Neugeborenen, die sich einer Operation unterziehen, zufällig entweder Morphin plus Paracetamol oder Morphin allein zur Schmerzkontrolle zuweisen.
Die Probanden werden nach der Operation 72 Stunden lang beobachtet und bewerten die Vorteile von Paracetamol zur Schmerzkontrolle.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen ≥ 28. Schwangerschaftswoche und < 44. Schwangerschaftswoche, die sich allgemeinen chirurgischen Eingriffen (unten) unterziehen und postoperativ auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) behandelt werden.
Kleinere Eingriffe Reparation eines Leistenbruchs Laparoskopische oder offene Gastrostomie-Kanülenanlage Anlage einer Peritonealdrainage bei spontaner Darmperforation Gastroschisis-Pflasterverschluss am Krankenbett
Größere Verfahren Laparoskopische oder offene Nissen-Fundoplikatio, Duodenalatresie-Reparatur, Hirschsprung-Durchzug, Ladd-Verfahren oder Exzision einer Bauchzyste Thorakoskopie oder Thorakotomie-Verfahren Enterostomie oder Kolostomie-Erstellung Explorative Laparotomie Revision oder Verschluss von Enterostomie oder Kolostomie Jede Gastroschisis- oder Omphalozele-Reparatur im Operationssaal Reparatur oder gestufte Reparatur angeborener anorektaler Fehlbildungen Resektion eines Sacrococcygeal-Teratoms
Ausschlusskriterien:
- Jeder Säugling, der mit präoperativer Diagnose eines neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) oder bekannter intrauteriner Opiatexposition aufgenommen wurde
- Jede Diagnose einer Hepatitis mit Ausnahme einer TPN-bedingten Gallencholestase
- Nierenerkrankung mit Kreatinin >2,0 mg/dl bei Einschreibung
- Intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher oder Kleinhirnblutung
- Jeder Patient mit myotoner Dystrophie oder einer anderen angeborenen Krankheit, die die Gültigkeit der Schmerzbewertung einschränkt
- Opiat-Exposition innerhalb von 14 Tagen nach dem operativen Eingriff
- Nicht englischsprachige Eltern/Erziehungsberechtigte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Paracetamol intravenös
Säuglinge, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten planmäßig i.v. Paracetamol gemäß der LexiComp-Dosierungsrichtlinie (28 0/7-32 6/7 Wochen 10 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden; 33 0/7-38 6/7 Wochen 10 mg/kg /Dosis alle 8 Stunden; > 39 0/7 Wochen 10 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden).
N-PASS-Scores leiten die Verabreichung von IV-Morphin.
Wenn ein Säugling innerhalb von 6 Stunden 3 Dosen Morphin benötigt, wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Morphin begonnen und nach Bedarf gemäß den N-PASS-Werten titriert.
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Geplante intravenöse Paracetamolgabe bei postoperativen Schmerzen zur Minimierung der Opiatbelastung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
Säuglinge, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung i.v. in der für das Gestationsalter geeigneten Menge und Zeit.
IV Acetaminophen wird auf 10 mg/ml konzentriert; entsprechende Salzlösungsvolumina betragen ungefähr 1 ml bis 5 ml, basierend auf dem Gewicht des Subjekts.
Bei Kontrollkindern werden nach dem chirurgischen Eingriff 72 Stunden lang auch N-PASS-Scores mit demselben Protokoll bewertet.
Die Dosierung von IV-Morphin ist die gleiche wie die Dosierung für den Interventionsarm.
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Als Placebo wird der Kontrollgruppe intravenöse Kochsalzlösung in angemessenem Volumen und Zeitplan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Morphinbelastung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Gesamtmenge an Morphin, die Säuglinge postoperativ zur Schmerzkontrolle erhalten haben, in mg/kg
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72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte „nach Bedarf“-Morphin-Exposition
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Gesamte "nach Bedarf"- oder prn-Dosen von Morphin, die Säuglinge zur Schmerzkontrolle postoperativ erhalten, in mg/kg
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72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe von >20 Sekunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Apnoe-Episoden von > 20 Sekunden, die vom Pflegepersonal nach dem chirurgischen Eingriff dokumentiert wurden
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72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Zeit zum ersten Füttern
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Anzahl der Stunden bis zur ersten enteralen Ernährung nach dem chirurgischen Eingriff
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bis zu 2 wochen
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Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Anzahl der Stunden/Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährungsunterstützung nach dem chirurgischen Eingriff
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bis zu 8 wochen
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Zeit bis zur endotrachealen Extubation
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Anzahl der Stunden vom chirurgischen Eingriff bis zur endotrachealen Extubation
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bis zu 2 wochen
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Auftreten von Opiat-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Anzahl der Säuglinge, die durch Opiat-Exposition Entzugssymptome entwickeln
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bis zu 8 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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