Controle e alívio da dor pós-operatória em neonatos (POPCORN)
11 de março de 2024 atualizado por: Marya Strand, MD, St. Louis University
O controle da dor em recém-nascidos apresentou melhorias significativas nos últimos 30 anos.
O uso de narcóticos continua sendo o padrão de cuidado para recém-nascidos submetidos a cirurgias de pequeno e grande porte.
Os narcóticos, no entanto, estão associados a efeitos adversos, como depressão respiratória, intubação prolongada e sintomas de abstinência.
O acetaminofeno (Tylenol©) foi proposto como adjuvante para reduzir o uso de narcóticos, mas as evidências atuais de estudos bem desenhados em recém-nascidos e prematuros são limitadas.
Este estudo irá atribuir aleatoriamente recém-nascidos submetidos a uma cirurgia para morfina mais acetaminofeno ou morfina sozinha para controle da dor.
Os sujeitos serão acompanhados por 72 horas após a operação e avaliarão os benefícios do paracetamol no controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os neonatos ≥ 28 semanas de gestação e < 44 semanas de gestação submetidos a procedimentos de cirurgia geral (abaixo) e tratados no pós-operatório na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Pequenos procedimentos Correção de hérnia inguinal Colocação de tubo de gastrostomia laparoscópica ou aberta Colocação de dreno peritoneal para perfuração intestinal espontânea Gastrosquise fechamento de remendo à beira do leito
Procedimentos principais Fundoplicatura de Nissen laparoscópica ou aberta, reparo de atresia duodenal, retirada de Hirschsprung, procedimento de Ladd ou excisão de cisto abdominal Procedimento de toracoscopia ou toracotomia Enterostomia ou criação de colostomia Laparotomia exploratória Revisão ou fechamento de enterostomia ou colostomia Qualquer gastrosquise ou reparo de onfalocele na sala de cirurgia Reparo ou correção estagiada de malformações anorretais congênitas Ressecção de teratoma sacrococcígeo
Critério de exclusão:
- Qualquer criança internada com diagnóstico pré-operatório de síndrome de abstinência neonatal (NAS) ou exposição intrauterina conhecida a opiáceos
- Qualquer diagnóstico de hepatite exclusivo de colestase biliar relacionada a NPT
- Doença renal com creatinina >2,0 mg/dl na inscrição
- Hemorragia intraventricular grau 3 ou superior ou hemorragia cerebelar
- Qualquer paciente com distrofia miotônica ou outra doença congênita limitando a validade da pontuação da dor
- Exposição a opiáceos dentro de 14 dias após o procedimento cirúrgico
- Pais/responsáveis que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso
Os bebês randomizados para o braço de intervenção receberão paracetamol IV agendado de acordo com a diretriz de dosagem do LexiComp (28 0/7-32 6/7 semanas 10 mg/kg/dose a cada 12 horas; 33 0/7-38 6/7 semanas 10 mg/kg /dose a cada 8 horas; >39 0/7 semanas 10 mg/kg/dose a cada 6 horas).
As pontuações N-PASS orientarão a administração de morfina IV.
A infusão contínua de morfina será iniciada se uma criança precisar de 3 doses de morfina em um período de 6 horas e titulada conforme necessário de acordo com os escores N-PASS.
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Acetaminofeno intravenoso agendado para dor pós-operatória para minimizar a exposição a opiáceos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo intravenoso
Os bebês randomizados para o braço de controle receberão placebo salino normal IV no volume e tempos apropriados para a idade gestacional.
O acetaminofeno IV é concentrado a 10 mg/ml; os volumes de solução salina correspondentes serão de 1 ml a 5 ml, aproximadamente, com base no peso do indivíduo.
Bebês de controle também terão pontuações N-PASS avaliadas usando o mesmo protocolo após o procedimento cirúrgico por 72 horas.
A dosagem de morfina IV será a mesma do braço de intervenção.
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Solução salina intravenosa será administrada em volume e horário apropriados para o grupo controle como um placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição total à morfina
Prazo: 72 horas após procedimento cirúrgico
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Quantidade total de morfina recebida por lactentes para controle da dor no pós-operatório em mg/kg
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72 horas após procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição total à morfina "conforme necessário"
Prazo: 72 horas após procedimento cirúrgico
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Doses totais "conforme necessário" ou prn de morfina recebidas por lactentes para controle da dor no pós-operatório em mg/kg
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72 horas após procedimento cirúrgico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apneia > 20 segundos
Prazo: 72 horas após procedimento cirúrgico
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Episódios de apneia > 20 segundos documentados pela equipe de enfermagem após procedimento cirúrgico
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72 horas após procedimento cirúrgico
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Hora da primeira alimentação
Prazo: até 2 semanas
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Número de horas até a primeira alimentação enteral após procedimento cirúrgico
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até 2 semanas
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Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: até 8 semanas
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Número de horas/dias até receber todo suporte nutricional por via enteral após procedimento cirúrgico
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até 8 semanas
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Tempo para extubação endotraqueal
Prazo: até 2 semanas
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Número de horas desde o procedimento cirúrgico até a extubação endotraqueal
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até 2 semanas
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Incidência de sintomas de abstinência de opiáceos
Prazo: até 8 semanas
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Número de bebês que desenvolvem sintomas de abstinência por exposição a opiáceos
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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