Послеоперационный контроль боли и облегчение у новорожденных (POPCORN)
11 марта 2024 г. обновлено: Marya Strand, MD, St. Louis University
За последние 30 лет в борьбе с болью у новорожденных произошли значительные улучшения.
Использование наркотиков остается стандартом лечения новорожденных, перенесших малые и большие операции.
Однако наркотики связаны с побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, длительная интубация и симптомы отмены.
Ацетаминофен (Tylenol©) был предложен в качестве вспомогательного средства для снижения употребления наркотиков, но текущие данные хорошо спланированных исследований у новорожденных и недоношенных детей ограничены.
В этом исследовании новорожденных, перенесших операцию, случайным образом назначат либо морфин плюс ацетаминофен, либо только морфин для обезболивания.
Субъекты будут наблюдаться в течение 72 часов после операции и оценивать преимущества ацетаминофена для контроля боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные со сроком гестации ≥ 28 нед и гестацией <44 нед, подвергшиеся общехирургическим процедурам (ниже) и находящиеся после операции в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Малые процедуры Пластика паховой грыжи Лапароскопическая или открытая установка гастростомической трубки Установка перитонеального дренажа при спонтанной перфорации кишечника Закрытие прикроватной пластырем гастрошизиса
Основные процедуры Лапароскопическая или открытая фундопликация по Ниссену, устранение атрезии двенадцатиперстной кишки, протяжка по Гиршпрунгу, операция Лэдда или удаление кисты брюшной полости Торакоскопия или процедура торакотомии Создание энтеростомии или колостомы Исследовательская лапаротомия Ревизия или закрытие энтеростомы или колостомы Любое Удаление гастрошизиса или омфалоцеле в операционной Ремонт или этапная коррекция врожденных аноректальных мальформаций Резекция крестцово-копчиковой тератомы
Критерий исключения:
- Любой младенец, госпитализированный с дооперационным диагнозом неонатального абстинентного синдрома (НАС) или известным внутриутробным воздействием опиатов
- Любой диагноз гепатита, за исключением связанного с ППП билиарного холестаза.
- Заболевание почек с уровнем креатинина >2,0 мг/дл на момент включения
- Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени или выше или кровоизлияние в мозжечок
- Любой пациент с миотонической дистрофией или другим врожденным заболеванием, ограничивающим достоверность оценки боли.
- Воздействие опиатов в течение 14 дней после операции
- Родители/опекуны, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный ацетаминофен
Младенцы, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать ацетаминофен в плановом порядке внутривенно в соответствии с рекомендациями по дозированию LexiComp (28 0/7–32 6/7 недель 10 мг/кг/дозу каждые 12 часов; 33 0/7–38 6/7 недель 10 мг/кг). /доза каждые 8 часов; >39 0/7 недель 10 мг/кг/доза каждые 6 часов).
Оценки N-PASS будут определять введение морфина внутривенно.
Непрерывная инфузия морфина будет начата, если младенцу потребуется 3 дозы морфина в течение 6-часового периода, и дозу титруют по мере необходимости в соответствии с баллами N-PASS.
|
Запланировано внутривенное введение ацетаминофена при послеоперационной боли, чтобы свести к минимуму воздействие опиатов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенное плацебо
Младенцы, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо с нормальным физиологическим раствором внутривенно в соответствующем объеме и в сроки, соответствующие гестационному возрасту.
IV ацетаминофен концентрируется до 10 мг/мл; соответствующие объемы физиологического раствора будут примерно от 1 мл до 5 мл в зависимости от веса субъекта.
У младенцев из контрольной группы также будут оцениваться баллы N-PASS с использованием того же протокола после хирургической процедуры в течение 72 часов.
Дозировка морфина для внутривенного введения будет такой же, как и для группы вмешательства.
|
Внутривенный физиологический раствор будет вводиться в соответствующем объеме и по графику для контрольной группы в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее воздействие морфина
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Общее количество морфина, полученное младенцами для обезболивания в послеоперационном периоде, мг/кг
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее воздействие морфина «по мере необходимости»
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Суммарные дозы морфина «по мере необходимости» или prn, полученные младенцами для обезболивания в послеоперационном периоде, в мг/кг
|
Через 72 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ > 20 секунд
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Эпизоды апноэ продолжительностью более 20 секунд, зарегистрированные медсестрой после операции
|
Через 72 часа после операции
|
|
Время первого кормления
Временное ограничение: до 2 недель
|
Количество часов до первого энтерального питания после операции
|
до 2 недель
|
|
Время до полного энтерального питания
Временное ограничение: до 8 недель
|
Количество часов/дней до получения всей нутритивной поддержки энтерально после хирургического вмешательства
|
до 8 недель
|
|
Время до эндотрахеальной экстубации
Временное ограничение: до 2 недель
|
Количество часов от операции до эндотрахеальной экстубации
|
до 2 недель
|
|
Частота симптомов отмены опиатов
Временное ограничение: до 8 недель
|
Количество младенцев, у которых развиваются симптомы отмены в результате воздействия опиатов
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .