Control y alivio del dolor posoperatorio en recién nacidos (POPCORN)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Marya Strand, MD, St. Louis University
El control del dolor de los recién nacidos ha mejorado significativamente en los últimos 30 años.
El uso de narcóticos sigue siendo el estándar de atención para los recién nacidos que se someten a cirugías mayores y menores.
Los narcóticos, sin embargo, están asociados con efectos adversos como depresión respiratoria, intubación prolongada y síntomas de abstinencia.
Se ha propuesto el acetaminofeno (Tylenol©) como complemento para reducir el uso de narcóticos, pero la evidencia actual de estudios bien diseñados en recién nacidos y bebés prematuros es limitada.
Este estudio asignará aleatoriamente a los recién nacidos que se someten a una cirugía a morfina más paracetamol o morfina sola para el control del dolor.
Los sujetos serán seguidos durante 72 horas después de la operación y se evaluarán los beneficios del paracetamol para el control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos ≥ 28 semanas de gestación y < 44 semanas de gestación sometidos a procedimientos de cirugía general (abajo) y manejados posoperatoriamente en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Procedimientos menores Reparación de hernia inguinal Colocación de sonda de gastrostomía laparoscópica o abierta Colocación de drenaje peritoneal para perforación intestinal espontánea Cierre de parche de gastrosquisis junto a la cama
Procedimientos mayores Funduplicatura de Nissen laparoscópica o abierta, reparación de atresia duodenal, extracción de Hirschsprung, procedimiento de Ladd o escisión de quiste abdominal Procedimiento de toracoscopia o toracotomía Creación de enterostomía o colostomía Laparotomía exploratoria Revisión o cierre de enterostomía o colostomía Cualquiera Reparación de gastrosquisis u onfalocele en quirófano Reparación o Reparación por etapas de malformaciones anorrectales congénitas Resección de teratoma sacrococcígeo
Criterio de exclusión:
- Cualquier lactante ingresado con diagnóstico preoperatorio de síndrome de abstinencia neonatal (NAS) o exposición intrauterina conocida a opiáceos
- Cualquier diagnóstico de hepatitis exclusivo de colestasis biliar relacionada con NPT
- Enfermedad renal con creatinina >2,0 mg/dl en el momento de la inscripción
- Hemorragia intraventricular grado 3 o mayor, o hemorragia cerebelosa
- Cualquier paciente con distrofia miotónica u otra enfermedad congénita que limite la validez de la puntuación del dolor
- Exposición a opiáceos dentro de los 14 días posteriores al procedimiento quirúrgico
- Padres/tutores que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Los bebés asignados al azar al brazo de intervención recibirán acetaminofeno IV programado según la pauta de dosificación de LexiComp (28 0/7-32 6/7 semanas 10 mg/kg/dosis cada 12 horas; 33 0/7-38 6/7 semanas 10 mg/kg /dosis cada 8 horas; >39 0/7 semanas 10 mg/kg/dosis cada 6 horas).
Las puntuaciones N-PASS guiarán la administración de morfina IV.
La infusión continua de morfina se iniciará si un bebé requiere 3 dosis de morfina dentro de un período de 6 horas y se ajustará según sea necesario según las puntuaciones de N-PASS.
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Paracetamol intravenoso programado para el dolor posoperatorio a fin de minimizar la exposición a opiáceos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Los bebés asignados al azar al brazo de control recibirán una solución salina normal placebo IV en el volumen y los tiempos apropiados para la edad gestacional.
El paracetamol IV se concentra a 10 mg/ml; los volúmenes de solución salina correspondientes serán de 1 ml a 5 ml, aproximadamente, en función del peso del sujeto.
A los bebés de control también se les evaluarán las puntuaciones N-PASS utilizando el mismo protocolo después del procedimiento quirúrgico durante 72 horas.
La dosis de morfina IV será la misma que la dosis para el brazo de intervención.
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Se administrará solución salina intravenosa en el volumen y el horario apropiados para el grupo de control como un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición total a morfina
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento quirúrgico
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Cantidad total de morfina recibida por los lactantes para el control del dolor posoperatorio en mg/kg
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72 horas después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición total a morfina "según necesidad"
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento quirúrgico
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Dosis totales de morfina "según necesidad" o prn recibidas por lactantes para el control del dolor después de la operación en mg/kg
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72 horas después del procedimiento quirúrgico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apnea de >20 segundos
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento quirúrgico
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Episodios de apnea de >20 segundos documentados por personal de enfermería después del procedimiento quirúrgico
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72 horas después del procedimiento quirúrgico
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Hora de la primera alimentación
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Número de horas hasta la primera alimentación enteral después del procedimiento quirúrgico
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hasta 2 semanas
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Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Número de horas/días hasta recibir todo el soporte nutricional por vía enteral después del procedimiento quirúrgico
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hasta 8 semanas
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Tiempo hasta la extubación endotraqueal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Número de horas desde el procedimiento quirúrgico hasta la extubación endotraqueal
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hasta 2 semanas
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Incidencia de los síntomas de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Número de bebés que desarrollan síntomas de abstinencia por exposición a opiáceos
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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