Kontrola i ulga w bólu pooperacyjnym u noworodków (POPCORN)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Marya Strand, MD, St. Louis University
Kontrola bólu u noworodków uległa znacznej poprawie w ciągu ostatnich 30 lat.
Stosowanie środków odurzających pozostaje standardem opieki nad noworodkiem poddawanym mniejszym i większym zabiegom chirurgicznym.
Narkotyki są jednak związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, przedłużona intubacja i objawy odstawienne.
Acetaminofen (Tylenol®) został zaproponowany jako środek wspomagający ograniczenie używania narkotyków, ale aktualne dowody z dobrze zaprojektowanych badań na noworodkach i wcześniakach są ograniczone.
W tym badaniu noworodki poddawane zabiegom chirurgicznym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej morfinę z acetaminofenem lub samą morfinę w celu opanowania bólu.
Pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny po operacji i ocenią korzyści płynące z acetaminofenu w kontroli bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki ≥ 28 tygodnia ciąży i <44 tygodnia ciąży poddawane zabiegom chirurgii ogólnej (poniżej) i leczone pooperacyjnie na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Drobne zabiegi Naprawa przepukliny pachwinowej Umieszczenie rurki gastrostomijnej metodą laparoskopową lub otwartą Umieszczenie drenażu otrzewnej w przypadku samoistnej perforacji jelita Zamknięcie przyłóżkowej łaty gastroschisis
Główne zabiegi Laparoskopowa lub otwarta fundoplikacja Nissena, naprawa atrezji dwunastnicy, wyciągnięcie Hirschsprunga, operacja Ladda lub wycięcie torbieli brzusznej Torakoskopia lub torakotomia Wykonanie enterostomii lub kolostomii Laparotomia zwiadowcza Rewizja lub zamknięcie enterostomii lub kolostomii Dowolna naprawa wytrzewienia lub przepukliny pępowinowej na sali operacyjnej Naprawa lub etapowa naprawa wrodzonych wad rozwojowych odbytu Resekcja potworniaka kości krzyżowo-guzicznej
Kryteria wyłączenia:
- Każde niemowlę przyjęte z przedoperacyjnym rozpoznaniem zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS) lub znaną wewnątrzmaciczną ekspozycją na opiaty
- Każde rozpoznanie zapalenia wątroby z wyłączeniem cholestazy żółciowej związanej z TPN
- Choroba nerek z kreatyniną >2,0 mg/dl w chwili włączenia
- Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub wyższy lub krwotok do móżdżku
- Każdy pacjent z dystrofią miotoniczną lub inną wrodzoną chorobą ograniczającą ważność oceny bólu
- Ekspozycja na opiaty w ciągu 14 dni od zabiegu operacyjnego
- Nieanglojęzyczni rodzice/opiekunowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylny acetaminofen
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą otrzymywały acetaminofen dożylnie zgodnie z wytycznymi LexiComp (28 0/7-32 6/7 tygodni 10 mg/kg mc./dawka co 12 godzin; 33 0/7-38 6/7 tyg. 10 mg/kg mc. /dawka co 8 godzin; >39 0/7 tygodni 10 mg/kg/dawka co 6 godzin).
Wyniki N-PASS będą kierować podawaniem morfiny dożylnie.
Ciągły wlew morfiny zostanie rozpoczęty, jeśli niemowlę będzie wymagać podania 3 dawek morfiny w ciągu 6 godzin i miareczkowany w razie potrzeby zgodnie z punktacją N-PASS.
|
Zaplanowane dożylne podanie acetaminofenu w przypadku bólu pooperacyjnego w celu zminimalizowania narażenia na opiaty.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dożylne placebo
Niemowlęta przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają dożylnie normalną sól fizjologiczną w objętości i czasie odpowiednim dla wieku ciążowego.
IV acetaminofen zatężono do 10 mg/ml; odpowiednie objętości roztworu soli będą wynosić w przybliżeniu od 1 ml do 5 ml, w oparciu o masę ciała pacjenta.
Niemowlęta z grupy kontrolnej będą również miały oceniane wyniki N-PASS przy użyciu tego samego protokołu po zabiegu chirurgicznym przez 72 godziny.
Dawkowanie morfiny podawanej dożylnie będzie takie samo jak dawkowanie w ramieniu interwencji.
|
Dożylna sól fizjologiczna zostanie podana w odpowiedniej objętości i harmonogramie dla grupy kontrolnej jako placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ekspozycja na morfinę
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Całkowita ilość morfiny otrzymanej przez niemowlęta w celu uśmierzenia bólu po operacji w mg/kg
|
72 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita „w razie potrzeby” ekspozycja na morfinę
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Całkowite „w razie potrzeby” lub prn dawki morfiny otrzymane przez niemowlęta w celu opanowania bólu po operacji w mg/kg
|
72 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezdech >20 sekund
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
Epizody bezdechu trwające >20 sekund udokumentowane przez personel pielęgniarski po zabiegu chirurgicznym
|
72 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
|
Czas na pierwsze karmienie
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Liczba godzin do pierwszego żywienia dojelitowego po zabiegu chirurgicznym
|
do 2 tygodni
|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Liczba godzin/dni do otrzymania całego wsparcia żywieniowego dojelitowo po zabiegu chirurgicznym
|
do 8 tygodni
|
|
Czas na ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Liczba godzin od zabiegu chirurgicznego do ekstubacji tchawicy
|
do 2 tygodni
|
|
Występowanie objawów odstawienia opiatów
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Liczba niemowląt, u których wystąpiły objawy odstawienne w wyniku narażenia na opiaty
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .