Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll og lindring hos nyfødte (POPCORN)

11. mars 2024 oppdatert av: Marya Strand, MD, St. Louis University
Smertekontroll for nyfødte har gjort betydelige forbedringer de siste 30 årene. Bruk av narkotika er fortsatt standarden for omsorg for nyfødte som gjennomgår mindre og større operasjoner. Narkotika er imidlertid assosiert med bivirkninger som respirasjonsdepresjon, langvarig intubasjon og abstinenssymptomer. Paracetamol (Tylenol©) har blitt foreslått som et tillegg for å redusere bruk av narkotiske midler, men nåværende bevis fra veldesignede studier på nyfødte og premature spedbarn er begrenset. Denne studien vil tilfeldig tildele nyfødte som gjennomgår en operasjon til enten morfin pluss acetaminophen eller morfin alene for smertekontroll. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 72 timer etter operasjonen og evaluere fordelene med acetaminophen for smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte ≥ 28 uker med svangerskap og <44 uker med svangerskap som gjennomgår generelle kirurgiske prosedyrer (nedenfor) og behandles postoperativt på neonatal intensivavdeling (NICU).

Mindre prosedyrer Reparasjon av lyskebrokk Laparoskopisk eller åpen gastrostomislange Plassering av peritoneal dren for spontan tarmperforasjon Gastroschisis lukking av plaster ved sengekanten

Større prosedyrer Laparoskopisk eller åpen Nissen fundoplikasjon, reparasjon av duodenal atresi, Hirschsprung pull through, Ladds prosedyre eller eksisjon av abdominal cyste Thorakoskopi eller thorakotomi prosedyre Enterostomi eller kolostomi opprettelse Eksploratorisk laparotomi Revisjon eller lukking av enterostomi eller kolostomi eller reparasjon av omfatøstomi eller kolostomi eller operasjonsrom iscenesatt reparasjon av medfødte anorektale misdannelser Reseksjon av sacrococcygealt teratom

Ekskluderingskriterier:

  • Alle spedbarn innlagt med preoperativ diagnose av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) eller kjent intrauterin opiateksponering
  • Enhver diagnose av hepatitt unntatt TPN-relatert biliær kolestase
  • Nyresykdom med kreatinin >2,0 mg/dl ved innskrivning
  • Intraventrikulær blødning grad 3 eller høyere, eller cerebellar blødning
  • Enhver pasient med myotonisk dystrofi eller annen medfødt sykdom som begrenser gyldigheten av smertescoring
  • Opiateksponering innen 14 dager etter operasjon
  • Ikke-engelsktalende foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Acetaminophen
Spedbarn randomisert til intervensjonsarmen vil motta planlagt IV paracetamol i henhold til LexiComp doseringsveiledning (28 0/7-32 6/7 uker 10 mg/kg/dose hver 12. time; 33 0/7-38 6/7 uker 10 mg/kg /dose hver 8. time; >39 0/7 uker 10 mg/kg/dose hver 6. time). N-PASS-score vil veilede administrering av IV-morfin. Kontinuerlig infusjon av morfin vil bli startet hvis et spedbarn trenger 3 doser morfin i løpet av en 6-timers periode og titreres etter behov i henhold til N-PASS-score.
Legemiddel: Paracetamol
Planlagt intravenøs paracetamol for postoperativ smerte for å minimere eksponering for opiat.
Andre navn:
  • Ofirmev 10 MG/ML injiserbar løsning
Placebo komparator: Intravenøs placebo
Spedbarn randomisert til kontrollarmen vil få normal saltvann placebo IV ved passende volum og tider for svangerskapsalderen. IV acetaminophen konsentreres ved 10 mg/ml; tilsvarende saltvannsvolumer vil være ca. 1 ml til 5 ml, basert på pasientens vekt. Kontrollspedbarn vil også få N-PASS-score vurdert ved bruk av samme protokoll etter den kirurgiske prosedyren i 72 timer. Dosering av IV morfin vil være den samme som doseringen for intervensjonsarmen.
Legemiddel: Saltvann
Intravenøs saltvann vil bli administrert med passende volum og tidsplan for kontrollgruppen som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total morfineksponering
Tidsramme: 72 timer etter kirurgisk inngrep
Total mengde morfin mottatt av spedbarn for smertekontroll postoperativt i mg/kg
72 timer etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total "etter behov" morfineksponering
Tidsramme: 72 timer etter kirurgisk inngrep
Totale "etter behov" eller prn doser av morfin mottatt av spedbarn for smertekontroll postoperativt i mg/kg
72 timer etter kirurgisk inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné på >20 sekunder
Tidsramme: 72 timer etter kirurgisk inngrep
Apnéepisoder på >20 sekunder dokumentert av pleiepersonell etter kirurgisk inngrep
72 timer etter kirurgisk inngrep
Tid for første fôring
Tidsramme: opptil 2 uker
Antall timer til første enteral ernæring etter kirurgisk prosedyre
opptil 2 uker
Tid til full enteral feed
Tidsramme: opptil 8 uker
Antall timer/dager før du mottar all ernæringsstøtte enteralt etter kirurgisk prosedyre
opptil 8 uker
Tid for endotrakeal ekstubasjon
Tidsramme: opptil 2 uker
Antall timer fra kirurgisk inngrep til endotrakeal ekstubasjon
opptil 2 uker
Forekomst av opiatabstinenssymptomer
Tidsramme: opptil 8 uker
Antall spedbarn som utvikler abstinenssymptomer fra opiateksponering
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere