Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja lievitys vastasyntyneillä (POPCORN)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marya Strand, MD, St. Louis University
Vastasyntyneiden kivunhallinta on parantunut merkittävästi viimeisten 30 vuoden aikana.
Huumeiden käyttö on edelleen hoidon standardi pieniin ja suuriin leikkauksiin joutuville vastasyntyneille.
Huumausaineisiin liittyy kuitenkin haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, pitkittynyttä intubaatiota ja vieroitusoireita.
Asetaminofeeniä (Tylenol©) on ehdotettu lisälääkkeeksi huumeiden käytön vähentämiseksi, mutta nykyiset todisteet hyvin suunnitelluista vastasyntyneillä ja keskosilla tehdyistä tutkimuksista ovat rajalliset.
Tässä tutkimuksessa vastasyntyneet, joille tehdään leikkaus, määrätään satunnaisesti joko morfiiniin ja asetaminofeeniin tai pelkkää morfiinia kivunhallintaan.
Koehenkilöitä seurataan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja arvioidaan asetaminofeenin hyötyjä kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet ≥ 28 raskausviikkoa ja < 44 raskausviikkoa, joille tehdään yleiskirurgisia toimenpiteitä (alla) ja joita hoidetaan leikkauksen jälkeen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
Pienet toimenpiteet Nivustyrän korjaus Laparoskooppinen tai avoin gastrostomialetkun asennus Peritoneaalisen dreenin asettaminen spontaaniin suoliston perforaatioon Gastroschisis vuodelaastarin sulkeminen
Tärkeimmät toimenpiteet Laparoskopia tai avoin Nissen fundoplikaatio, pohjukaissuolen atresian korjaus, Hirschsprung-läpiveto, Laddin toimenpide tai vatsan kystan leikkaus Torakoskooppi tai torakotomiatoimenpiteet Enterostomia tai kolostomian luominen Tutkiva laparotomia Enterostomian tai colostomian korjaus tai sulkeminen Gastroscholocphaiseleis tai -korjaushuoneessa synnynnäisten anorektaalisten epämuodostumien vaiheittainen korjaus Saroccocygeal teratoman resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen lapsi, joka on otettu ennen leikkausta vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymän (NAS) diagnoosiin tai tiedossa olevaan kohdunsisäiseen opiaattialtistumiseen
- Mikä tahansa hepatiittidiagnoosi, lukuun ottamatta TPN:ään liittyvää sappikolestaasi
- Munuaissairaus, jossa kreatiniini > 2,0 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, aste 3 tai suurempi, tai pikkuaivojen verenvuoto
- Kaikki potilaat, joilla on myotoninen dystrofia tai muu synnynnäinen sairaus, joka rajoittaa kivun pisteytyksen validiteettia
- Opiaattialtistus 14 päivän kuluessa leikkauksesta
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Lapset, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat suunnitelman mukaista IV asetaminofeenia LexiComp-annostusohjeen mukaisesti (28 0/7-32 6/7 viikkoa 10 mg/kg/annos 12 tunnin välein; 33 0/7-38 6/7 viikkoa 10 mg/kg /annos 8 tunnin välein; >39 0/7 viikkoa 10 mg/kg/annos 6 tunnin välein).
N-PASS-pisteet ohjaavat IV morfiinin antamista.
Jatkuva morfiini-infuusio aloitetaan, jos vauva tarvitsee 3 annosta morfiinia 6 tunnin aikana ja titrataan tarpeen mukaan N-PASS-pisteiden mukaan.
|
Suunniteltu suonensisäinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeiseen kipuun opiaattialtistuksen minimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut pikkulapset saavat normaalia suolaliuosta lumelääke IV raskausiän mukaisina tilavuuksina ja aikoina.
IV asetaminofeeni konsentroidaan pitoisuuteen 10 mg/ml; vastaavat suolaliuostilavuudet ovat noin 1–5 ml kohteen painon perusteella.
Kontrollivauvoille myös N-PASS-pisteet arvioidaan käyttämällä samaa protokollaa kirurgisen toimenpiteen jälkeen 72 tunnin ajan.
Suonensisäisen morfiinin annostus on sama kuin interventiohaaran annostus.
|
Laskimonsisäistä suolaliuosta annetaan sopivalla tilavuudella ja aikataululla kontrolliryhmälle lumelääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaltistus morfiinille
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vauvojen kivunhallintaan leikkauksen jälkeen saaman morfiinin kokonaismäärä mg/kg
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaltistus "tarvittaessa" morfiinille
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vauvojen kivunhallintaan leikkauksen jälkeen saamat morfiinin kokonaisannokset "tarpeen mukaan" mg/kg
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea > 20 sekuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hoitohenkilöstön dokumentoimat yli 20 sekunnin apneajaksot kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen ruokinnan aika
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Tuntien määrä ensimmäiseen enteraaliseen ruokintaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Aika täysiin enteraalisiin ruokkiin
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Tuntien/päivien lukumäärä siihen asti, kun kaikki ravitsemustuki on saatu enteraalisesti kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Aika endotrakeaaliseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Tuntien lukumäärä kirurgisesta toimenpiteestä endotrakeaaliseen ekstubaatioon
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Opiaattien vieroitusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joille kehittyy vieroitusoireita opiaattialtistuksesta
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .