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Contrôle et soulagement de la douleur postopératoire chez les nouveau-nés (POPCORN)

11 mars 2024 mis à jour par: Marya Strand, MD, St. Louis University
Le contrôle de la douleur chez les nouveau-nés s'est considérablement amélioré au cours des 30 dernières années. L'utilisation de stupéfiants demeure la norme de soins pour les nouveau-nés subissant des chirurgies mineures et majeures. Les narcotiques, cependant, sont associés à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire, l'intubation prolongée et les symptômes de sevrage. L'acétaminophène (Tylenol©) a été proposé comme traitement d'appoint pour réduire l'utilisation de narcotiques, mais les preuves actuelles issues d'études bien conçues chez les nouveau-nés et les prématurés sont limitées. Cette étude attribuera au hasard aux nouveau-nés subissant une intervention chirurgicale soit de la morphine plus de l'acétaminophène, soit de la morphine seule pour le contrôle de la douleur. Les sujets seront suivis pendant 72 heures après l'opération et évalueront les bénéfices de l'acétaminophène pour le contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés ≥ 28 semaines de gestation et <44 semaines de gestation subissant des procédures de chirurgie générale (ci-dessous) et pris en charge après l'opération dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Interventions mineures Réparation d'une hernie inguinale Pose d'un tube de gastrostomie laparoscopique ou ouverte Pose d'un drain péritonéal pour perforation intestinale spontanée Fermeture d'un patch au chevet du gastroschisis

Procédures majeures Fundoplication laparoscopique ou ouverte de Nissen, réparation de l'atrésie duodénale, Hirschsprung pull through, procédure de Ladd ou excision d'un kyste abdominal Thoracoscopie ou procédure de thoracotomie Création d'entérostomie ou de colostomie Laparotomie exploratrice Révision ou fermeture d'entérostomie ou de colostomie Toute réparation de gastroschisis ou d'omphalocèle en salle d'opération Réparation ou réparation étagée des malformations anorectales congénitales Résection du tératome sacro-coccygien

Critère d'exclusion:

  • Tout nourrisson admis avec un diagnostic préopératoire de syndrome d'abstinence néonatale (NAS) ou une exposition intra-utérine connue aux opiacés
  • Tout diagnostic d'hépatite à l'exclusion de la cholestase biliaire liée à la TPN
  • Maladie rénale avec créatinine> 2,0 mg / dl à l'inscription
  • Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus, ou hémorragie cérébelleuse
  • Tout patient atteint de dystrophie myotonique ou d'une autre maladie congénitale limitant la validité du score de douleur
  • Exposition aux opiacés dans les 14 jours suivant l'intervention chirurgicale
  • Parents/tuteurs non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène intraveineux
Les nourrissons randomisés dans le bras d'intervention recevront de l'acétaminophène IV programmé conformément aux directives de dosage de LexiComp (28 0/7-32 6/7 semaines 10 mg/kg/dose toutes les 12 heures ; 33 0/7-38 6/7 semaines 10 mg/kg /dose toutes les 8 heures ; >39 0/7 semaines 10 mg/kg/dose toutes les 6 heures). Les scores N-PASS guideront l'administration de la morphine IV. Une perfusion continue de morphine sera démarrée si un nourrisson a besoin de 3 doses de morphine sur une période de 6 heures et titrée au besoin selon les scores N-PASS.
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène intraveineux programmé pour la douleur post-opératoire afin de minimiser l'exposition aux opiacés.
Autres noms:
  • Ofirmev 10 MG/ML Solution Injectable
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Les nourrissons randomisés dans le bras témoin recevront un placebo de solution saline normale IV au volume et aux heures appropriés pour l'âge gestationnel. L'acétaminophène IV est concentré à 10 mg/ml ; les volumes de solution saline correspondants seront de 1 ml à 5 ​​ml environ, en fonction du poids du sujet. Les nourrissons témoins auront également des scores N-PASS évalués en utilisant le même protocole après la procédure chirurgicale pendant 72 heures. Le dosage de la morphine IV sera le même que le dosage pour le bras d'intervention.
Médicament: Saline
Une solution saline intraveineuse sera administrée au volume et au calendrier appropriés pour le groupe témoin en tant que placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition totale à la morphine
Délai: 72 heures après l'intervention chirurgicale
Quantité totale de morphine reçue par les nourrissons pour le contrôle de la douleur post-opératoire en mg/kg
72 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition totale à la morphine "au besoin"
Délai: 72 heures après l'intervention chirurgicale
Total des doses « au besoin » ou prn de morphine reçues par les nourrissons pour le contrôle de la douleur postopératoire en mg/kg
72 heures après l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apnée > 20 secondes
Délai: 72 heures après l'intervention chirurgicale
Épisodes d'apnée de plus de 20 secondes documentés par le personnel infirmier après une intervention chirurgicale
72 heures après l'intervention chirurgicale
Heure de la première alimentation
Délai: jusqu'à 2 semaines
Nombre d'heures jusqu'à la première alimentation entérale après une intervention chirurgicale
jusqu'à 2 semaines
Temps pour les alimentations entérales complètes
Délai: jusqu'à 8 semaines
Nombre d'heures/jours avant de recevoir tout le soutien nutritionnel par voie entérale après une intervention chirurgicale
jusqu'à 8 semaines
Délai d'extubation endotrachéale
Délai: jusqu'à 2 semaines
Nombre d'heures entre l'intervention chirurgicale et l'extubation endotrachéale
jusqu'à 2 semaines
Incidence des symptômes de sevrage aux opiacés
Délai: jusqu'à 8 semaines
Nombre de nourrissons qui développent des symptômes de sevrage suite à une exposition aux opiacés
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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