Postoperatieve pijnbestrijding en verlichting bij neonaten (POPCORN)
11 maart 2024 bijgewerkt door: Marya Strand, MD, St. Louis University
Pijnbestrijding voor pasgeborenen heeft de afgelopen 30 jaar aanzienlijke verbeteringen opgeleverd.
Het gebruik van verdovende middelen blijft de standaardzorg voor pasgeborenen die kleine en grote operaties ondergaan.
Narcotica worden echter in verband gebracht met bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, langdurige intubatie en ontwenningsverschijnselen.
Acetaminophen (Tylenol©) is voorgesteld als een hulpmiddel om het gebruik van verdovende middelen te verminderen, maar het huidige bewijs van goed opgezette onderzoeken bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby's is beperkt.
Deze studie zal neonaten die een operatie ondergaan willekeurig toewijzen aan morfine plus paracetamol of alleen morfine voor pijnbestrijding.
De proefpersonen worden gedurende 72 uur na de operatie gevolgd en evalueren de voordelen van paracetamol voor pijnbestrijding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle neonaten ≥ 28 weken zwangerschap en <44 weken zwangerschap die algemene chirurgische ingrepen ondergaan (hieronder) en postoperatief worden behandeld op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Kleine ingrepen Reparatie van een liesbreuk Laparoscopische of open gastrostomiebuisplaatsing Peritoneale drainplaatsing voor spontane darmperforatie Gastroschisis-pleister aan het bed
Grote ingrepen Laparoscopische of open Nissen-fundoplicatie, reparatie van duodenumatresie, Hirschsprung-pull-through, Ladd-procedure of excisie van abdominale cyste Thoracoscopie of thoracotomie-procedure Enterostomie of creëren van colostomie Verkennende laparotomie Revisie of sluiting van enterostomie of colostomie Alle gastroschisis- of omphalocele-reparaties in de operatiekamer Reparatie of gefaseerd herstel van congenitale anorectale misvormingen Resectie van sacrococcygeaal teratoom
Uitsluitingscriteria:
- Elke baby die is opgenomen met preoperatieve diagnose van neonataal abstinentiesyndroom (NAS) of bekende intra-uteriene blootstelling aan opiaten
- Elke diagnose van hepatitis exclusief TPN-gerelateerde biliaire cholestase
- Nierziekte met creatinine >2,0 mg/dl bij inschrijving
- Intraventriculaire bloeding graad 3 of hoger, of cerebellaire bloeding
- Elke patiënt met myotone dystrofie of een andere aangeboren ziekte die de validiteit van pijnscores beperkt
- Blootstelling aan opiaten binnen 14 dagen na de operatie
- Niet Engels sprekende ouders/verzorgers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze paracetamol
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen volgens schema IV paracetamol krijgen volgens de doseringsrichtlijn van LexiComp (28 0/7-32 6/7 weken 10 mg/kg/dosis elke 12 uur; 33 0/7-38 6/7 weken 10 mg/kg /dosis elke 8 uur; >39 0/7 weken 10 mg/kg/dosis elke 6 uur).
N-PASS-scores zullen de toediening van IV-morfine begeleiden.
Continue infusie van morfine zal worden gestart als een baby binnen een periode van 6 uur 3 doses morfine nodig heeft en naar behoefte getitreerd volgens N-PASS-scores.
|
Geplande intraveneuze paracetamol voor postoperatieve pijn om blootstelling aan opiaten te minimaliseren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneuze Placebo
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen normale zoutoplossing placebo IV krijgen in het juiste volume en tijden voor de zwangerschapsduur.
IV paracetamol is geconcentreerd bij 10 mg/ml; corresponderende zoutoplossingvolumes zullen ongeveer 1 ml tot 5 ml zijn, gebaseerd op het gewicht van de proefpersoon.
Bij controle-baby's worden ook N-PASS-scores beoordeeld volgens hetzelfde protocol na de chirurgische ingreep gedurende 72 uur.
De dosering van intraveneuze morfine zal dezelfde zijn als de dosering voor de interventiearm.
|
Intraveneuze zoutoplossing zal als placebo worden toegediend in het juiste volume en schema voor de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale blootstelling aan morfine
Tijdsspanne: 72 uur na de chirurgische ingreep
|
Totale hoeveelheid morfine die baby's hebben gekregen voor pijnbestrijding postoperatief in mg/kg
|
72 uur na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale "zo nodig" blootstelling aan morfine
Tijdsspanne: 72 uur na de chirurgische ingreep
|
Totale "zo nodig" of prn-doses morfine die door baby's zijn ontvangen voor pijnbestrijding postoperatief in mg / kg
|
72 uur na de chirurgische ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu van >20 seconden
Tijdsspanne: 72 uur na de chirurgische ingreep
|
Apneu-episodes van >20 seconden gedocumenteerd door verplegend personeel na een chirurgische ingreep
|
72 uur na de chirurgische ingreep
|
|
Tijd voor de eerste voeding
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Aantal uren tot eerste enterale voeding na chirurgische ingreep
|
tot 2 weken
|
|
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Aantal uren/dagen tot volledige voedingsondersteuning enteraal na chirurgische ingreep
|
tot 8 weken
|
|
Tijd voor endotracheale extubatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Aantal uren van chirurgische ingreep tot endotracheale extubatie
|
tot 2 weken
|
|
Incidentie van opiaatontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Aantal baby's dat ontwenningsverschijnselen krijgt door blootstelling aan opiaten
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .