신생아의 수술 후 통증 조절 및 완화 (POPCORN)
2024년 3월 11일 업데이트: Marya Strand, MD, St. Louis University
신생아의 통증 조절은 지난 30년 동안 상당한 개선을 이루었습니다.
마약의 사용은 경미한 수술과 대수술을 받는 신생아를 위한 치료의 표준으로 남아 있습니다.
그러나 마약류는 호흡억제, 장기삽관, 금단증상 등의 부작용이 있다.
아세트아미노펜(Tylenol©)은 마약 사용을 줄이기 위한 보조제로 제안되었지만 신생아 및 조산아에 대한 잘 설계된 연구에서 현재 근거는 제한적입니다.
이 연구는 통증 조절을 위해 수술을 받는 신생아를 무작위로 모르핀과 아세트아미노펜 또는 모르핀 단독으로 할당합니다.
수술 후 72시간 동안 피험자를 추적하고 통증 조절에 대한 아세트아미노펜의 이점을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이상 및 임신 44주 미만의 모든 신생아가 일반 수술 절차(아래)를 받고 신생아 집중 치료실(NICU)에서 수술 후 관리됩니다.
경미한 시술 사타구니 탈장 복구 복강경 또는 개방형 위루관 삽입 자발성 장 천공을 위한 복막 배액관 삽입 위벽 파열 병상 패치 폐쇄
주요 시술 복강경 또는 개복 Nissen fundoplication, 십이지장 폐쇄술, Hirschsprung pull through, Ladd's procedure 또는 복부 낭종 절제 흉강경 또는 개흉술 장루 또는 결장루 생성 탐색적 개복술 장루 또는 결장루의 수정 또는 봉합 수술실에서 위파열증 또는 배꼽류 수리 또는 선천성 항문직장 기형의 단계적 교정 sacrococcygeal teratoma의 절제
제외 기준:
- 신생아 금욕 증후군(NAS)의 수술 전 진단 또는 알려진 자궁 내 아편 노출로 입원한 모든 영아
- TPN 관련 담즙성 담즙정체 이외의 모든 간염 진단
- 등록 시 크레아티닌이 >2.0 mg/dl인 신장 질환
- 뇌실내출혈 3등급 이상 또는 소뇌출혈
- 통증 점수의 타당성을 제한하는 근긴장성 이영양증 또는 기타 선천성 질환이 있는 모든 환자
- 수술 절차 14일 이내에 아편 노출
- 비영어권 학부모/보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥 아세트아미노펜
개입군에 무작위로 배정된 영아는 LexiComp 투약 지침(28 0/7-32 6/7주 10mg/kg/12시간마다 용량, 33 0/7-38 6/7주 10mg/kg)에 따라 예정된 IV 아세트아미노펜을 투여받습니다. /8시간마다 용량, >39 0/7주 10 mg/kg/용량 6시간마다).
N-PASS 점수는 IV 모르핀 투여를 안내합니다.
영아가 6시간 이내에 모르핀을 3회 투여해야 하고 N-PASS 점수에 따라 필요에 따라 적정하면 모르핀의 지속적인 주입이 시작됩니다.
|
아편류 노출을 최소화하기 위해 수술 후 통증에 대한 아세트아미노펜 정맥주사 예정.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 정맥 위약
대조군으로 무작위 배정된 영아는 재태 연령에 적절한 양과 시간에 정상 식염수 위약 IV를 투여받습니다.
IV 아세트아미노펜은 10mg/ml로 농축되어 있습니다. 해당 식염수 부피는 대략 대상 체중을 기준으로 1ml에서 5ml입니다.
통제 영아는 또한 72시간 동안 수술 절차 후 동일한 프로토콜을 사용하여 N-PASS 점수를 평가받게 됩니다.
IV 모르핀 투여량은 개입군 투여량과 동일합니다.
|
정맥 식염수는 위약으로 대조군에 대해 적절한 양과 일정으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 모르핀 노출
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 통증 조절을 위해 유아가 받은 모르핀의 총량(mg/kg)
|
수술 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 "필요에 따라" 모르핀 노출
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 통증 조절을 위해 영아가 받은 모르핀의 총 "필요에 따라" 또는 prn 용량(mg/kg)
|
수술 후 72시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
>20초의 무호흡
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 간호사가 기록한 20초 초과의 무호흡 에피소드
|
수술 후 72시간
|
|
첫 수유 시간
기간: 최대 2주
|
수술 후 첫 장관영양까지의 시간
|
최대 2주
|
|
전체 장관 공급까지의 시간
기간: 최대 8주
|
수술 절차 후 장내에서 모든 영양 지원을 받을 때까지의 시간/일
|
최대 8주
|
|
기관내관 발관 시간
기간: 최대 2주
|
수술부터 기관내관 발관까지의 시간
|
최대 2주
|
|
아편 금단 증상의 발생률
기간: 최대 8주
|
아편제 노출로 인한 금단 증상이 나타난 영아의 수
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .