Postoperativ smertekontrol og lindring hos nyfødte (POPCORN)
11. marts 2024 opdateret af: Marya Strand, MD, St. Louis University
Smertekontrol for nyfødte har gjort betydelige forbedringer i løbet af de sidste 30 år.
Brugen af narkotika er fortsat standarden for behandling af nyfødte, der gennemgår mindre og større operationer.
Narkotika er imidlertid forbundet med bivirkninger såsom respirationsdepression, langvarig intubation og abstinenssymptomer.
Acetaminophen (Tylenol©) er blevet foreslået som et supplement til at reducere brugen af narkotika, men den nuværende evidens fra veldesignede undersøgelser af nyfødte og for tidligt fødte spædbørn er begrænset.
Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele nyfødte, der gennemgår en operation, til enten morfin plus acetaminophen eller morfin alene til smertekontrol.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 72 timer efter operationen og evaluere fordelene ved acetaminophen til smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte ≥ 28 ugers svangerskab og <44 ugers graviditet, der gennemgår generelle kirurgiske procedurer (nedenfor) og behandles postoperativt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Mindre procedurer Reparation af lyskebrok Laparoskopisk eller åben gastrostomi-sonde placering af peritonealt dræn for spontan tarmperforation Lukning af gastroschisis ved sengekanten
Større procedurer Laparoskopisk eller åben Nissen fundoplikation, reparation af duodenal atresi, Hirschsprung pull through, Ladds procedure eller excision af abdominal cyste Thorakoskopi eller thorakotomi procedure Enterostomi eller kolostomi oprettelse Eksploratorisk laparotomi Revision eller lukning af enterostomi eller kolostomi reparation i enhver operationsstue eller koloskiostomi i operationsrum iscenesat reparation af medfødte anorektale misdannelser Resektion af sacrococcygealt teratom
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert spædbarn indlagt med præoperativ diagnose af neonatal abstinenssyndrom (NAS) eller kendt intrauterin opiateksponering
- Enhver diagnose af hepatitis eksklusive TPN-relateret galdekolestase
- Nyresygdom med kreatinin >2,0 mg/dl ved indskrivning
- Intraventrikulær blødning grad 3 eller højere, eller cerebellar blødning
- Enhver patient med myotonisk dystrofi eller anden medfødt sygdom, der begrænser validiteten af smertescoring
- Opiateksponering inden for 14 dage efter operationen
- Ikke-engelsktalende forældre/værger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs Acetaminophen
Spædbørn randomiseret til interventionsarmen vil modtage planlagt IV acetaminophen i henhold til LexiComp doseringsvejledning (28 0/7-32 6/7 uger 10 mg/kg/dosis hver 12. time; 33 0/7-38 6/7 uger 10 mg/kg /dosis hver 8. time; >39 0/7 uger 10 mg/kg/dosis hver 6. time).
N-PASS-score vil vejlede administrationen af IV-morfin.
Kontinuerlig infusion af morfin vil blive påbegyndt, hvis et spædbarn har brug for 3 doser morfin inden for en 6-timers periode og titreret efter behov i henhold til N-PASS-score.
|
Planlagt intravenøs acetaminophen til postoperative smerter for at minimere opiateksponering.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intravenøs placebo
Spædbørn, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage normal saltvandsplacebo IV i passende volumen og tidspunkter for svangerskabsalderen.
IV acetaminophen koncentreres ved 10 mg/ml; tilsvarende saltvandsvolumener vil være ca. 1 ml til 5 ml baseret på forsøgspersonens vægt.
Kontrolspædbørn vil også få N-PASS-score vurderet ved hjælp af den samme protokol efter den kirurgiske procedure i 72 timer.
Dosering af IV morfin vil være den samme som doseringen for interventionsarmen.
|
Intravenøs saltvand vil blive indgivet i passende volumen og tidsplan for kontrolgruppen som placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total morfineksponering
Tidsramme: 72 timer efter kirurgisk indgreb
|
Samlet mængde morfin modtaget af spædbørn til smertekontrol postoperativt i mg/kg
|
72 timer efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet "efter behov" morfineksponering
Tidsramme: 72 timer efter kirurgisk indgreb
|
Samlede "efter behov" eller prn doser af morfin modtaget af spædbørn til smertekontrol postoperativt i mg/kg
|
72 timer efter kirurgisk indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø på >20 sekunder
Tidsramme: 72 timer efter kirurgisk indgreb
|
Apnøepisoder på >20 sekunder dokumenteret af plejepersonale efter kirurgisk indgreb
|
72 timer efter kirurgisk indgreb
|
|
Tid til første fodring
Tidsramme: op til 2 uger
|
Antal timer til første enteral ernæring efter kirurgisk indgreb
|
op til 2 uger
|
|
Tid til fuld enteral feeds
Tidsramme: op til 8 uger
|
Antal timer/dage indtil modtagelse af al ernæringsstøtte enteralt efter kirurgisk indgreb
|
op til 8 uger
|
|
Tid til endotracheal ekstubation
Tidsramme: op til 2 uger
|
Antal timer fra kirurgisk indgreb til endotracheal ekstubation
|
op til 2 uger
|
|
Forekomst af opiat abstinenssymptomer
Tidsramme: op til 8 uger
|
Antal spædbørn, der udvikler abstinenssymptomer fra opiateksponering
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .