ベルギーでの慢性骨髄性白血病または Ph+ 急性リンパ芽球性白血病の治療のための臨床診療における Iclusig® (Ponatinib)
2022年4月11日 更新者：Incyte Biosciences Benelux
ベルギーで慢性骨髄性白血病または Ph+ 急性リンパ芽球性白血病患者の治療のために臨床診療で使用される Iclusig® (ポナチニブ) の前向き登録
この前向き登録は、ベルギーで日常的に行われている CML または Ph+ ALL の患者における Iclusig® の使用を追跡調査するために開始されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuyvenberg
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ St-Jan Brugge
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hopital Jolimont
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
- CHU Charleroi Vésale
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout St-Elisabeth
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Verviers、ベルギー、4800
- CHR La Tourelle
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU/UCL Namur Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、登録前に製品ラベルの適応症に従って Iclusig®による治療を開始する決定が下された CML または Ph+ ALL の成人患者が含まれます。
このレジストリに参加するために、約 25 の血液学診療所が選択されます。
説明
包含基準:
以下の診断が確認された患者：
- ダサチニブまたはニロチニブに耐性または不耐性のCML（慢性、加速または急性期）;イマチニブによるその後の治療が臨床的に適切でない人;またはT315I変異を持っている人。
- ダサチニブに抵抗性または不耐性であり、その後のイマチニブによる治療が臨床的に適切でない、または T315I 変異を有する Ph+ ALL。
- -Iclusig®による治療を受けているか、登録中にIclusig®による治療が処方された患者（治療の決定は登録外で行う必要があります）。
- まだ生存している場合、患者から得られた書面によるインフォームド コンセント (2016 年 3 月 1 日にまだ Iclusig® 治療を受けていたが、このレジストリの開始前に死亡した NPP 参加者は、倫理によって免除が認められている場合、インフォームド コンセントなしで含まれます)これらの患者を含めるための委員会）。
除外基準:
• 登録期間中の任意の時点で、患者が Iclusig® または別の治験薬/ワクチン (医薬品/機器) にさらされる臨床試験に同時に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルギーの日常診療における Iclusig® の処方量
時間枠：3年まで
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Iclusig®のミリグラム単位での処方量。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルギーにおけるCMLまたはPh+ ALLの反応基準に基づくIclusig®の全体的な臨床的利益率
時間枠：3年まで
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治療効果、完全な血液学的反応、細胞遺伝学的反応、主要な分子反応が含まれます。
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3年まで
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追加の医療利用コストの見積もり
時間枠：3年まで
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登録時に報告された Iclusig® 関連の有害事象の治療に関連する費用。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Beck, PhD、Incyte Biosciences Benelux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Incyte-30006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。