Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iclusig® (Ponatinib) i klinisk praksis til behandling af kronisk myeloid leukæmi eller Ph+ akut lymfatisk leukæmi i Belgien

11. april 2022 opdateret af: Incyte Biosciences Benelux

Prospektivt register over Iclusig® (Ponatinib) brugt i klinisk praksis til behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Ph+ akut lymfatisk leukæmi i Belgien

Dette prospektive register er påbegyndt for at følge op på brugen af ​​Iclusig® til patienter med CML eller Ph+ ALL i rutinepraksis i Belgien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuyvenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Charleroi Vésale
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout St-Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR La Tourelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU/UCL Namur Mont-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen vil omfatte voksne patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med Iclusig® i henhold til indikationen på produktetiketten er truffet før indtastning i registret. Cirka 25 hæmatologiske praksisser vil blive udvalgt til deltagelse i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bekræftet diagnose af:

    • CML (kronisk, accelereret eller blast fase), som er resistent eller intolerant over for dasatinib eller nilotinib; og for hvem efterfølgende behandling med imatinib ikke er klinisk passende; eller som har T315I-mutationen.
    • Ph+ ALL, som er resistent eller intolerant over for dasatinib, og for hvem efterfølgende behandling med imatinib ikke er klinisk passende, eller som har T315I-mutationen.
  • Patienter i behandling med Iclusig® eller ordineret til behandling med Iclusig® under registreringen (beslutninger om behandling bør træffes uden for registeret).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten, hvis de stadig er i live (NPP-deltagere, der stadig var i Iclusig®-behandling den 1. marts 2016, men som døde før starten af ​​dette register, vil blive inkluderet uden informeret samtykke, forudsat at der gives dispensation af etikken udvalg for inddragelse af disse patienter).

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i et klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i registreringsperioden, hvor patienten eksponeres for Iclusig® eller et andet forsøgsprodukt/vaccine (farmaceutisk produkt/anordning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordineret dosis af Iclusig® i rutinepraksis i Belgien
Tidsramme: Op til 3 år
Foreskrevet dosis af Iclusig® i milligram.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk fordel for Iclusig® baseret på responskriterier for CML eller Ph+ ALL i Belgien
Tidsramme: Op til 3 år
Inkluderer behandlingseffektivitet, fuldstændig hæmatologisk respons, cytogenetisk respons, større molekylær respons.
Op til 3 år
Estimat for yderligere udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Op til 3 år
Omkostninger forbundet med behandling af Iclusig®-relaterede bivirkninger rapporteret under registreringen.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Biosciences Benelux

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Incyte-30006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner