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Iclusig® (Ponatinib) in der klinischen Praxis zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie oder Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie in Belgien

11. April 2022 aktualisiert von: Incyte Biosciences Benelux

Prospektives Register von Iclusig® (Ponatinib), das in der klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie in Belgien verwendet wird

Dieses prospektive Register wird initiiert, um die Anwendung von Iclusig® bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL in der Routinepraxis in Belgien nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuyvenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Charleroi Vésale
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout St-Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR La Tourelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU/UCL Namur Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation umfasst erwachsene Patienten mit CML oder Ph+ ALL, für die die Entscheidung, eine Behandlung mit Iclusig® gemäß der Indikation auf dem Produktetikett einzuleiten, vor der Aufnahme in das Register getroffen wurde. Etwa 25 hämatologische Praxen werden für die Teilnahme an diesem Register ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter Diagnose von:

    • CML (chronische, akzelerierte oder Blastenphase), die gegenüber Dasatinib oder Nilotinib resistent oder intolerant ist; und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder wer die T315I-Mutation hat.
    • Ph+ ALL, die gegenüber Dasatinib resistent oder intolerant sind und für die eine nachfolgende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.
  • Patienten, die während des Registers mit Iclusig® behandelt werden oder für die Behandlung mit Iclusig® verschrieben wurden (Behandlungsentscheidungen sollten außerhalb des Registers getroffen werden).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt, falls noch am Leben (KKW-Teilnehmer, die am 01.03.2016 noch mit Iclusig® behandelt wurden, aber vor Beginn dieses Registers verstorben sind, werden ohne Einverständniserklärung aufgenommen, sofern die Ethik eine Verzichtserklärung erteilt Ausschuss für die Aufnahme dieser Patienten).

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Registrierungszeitraums, in der der Patient Iclusig® oder einem anderen Prüfprodukt/Impfstoff (Arzneimittel/Gerät) ausgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschriebene Dosis von Iclusig® in der Routinepraxis in Belgien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verschriebene Dosis von Iclusig® in Milligramm.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate des klinischen Nutzens von Iclusig® basierend auf den Ansprechkriterien für CML oder Ph+ ALL in Belgien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beinhaltet die Wirksamkeit der Behandlung, vollständiges hämatologisches Ansprechen, zytogenetisches Ansprechen, starkes molekulares Ansprechen.
Bis zu 3 Jahre
Schätzung der zusätzlichen Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Iclusig®, die während des Registers gemeldet wurden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Biosciences Benelux

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Incyte-30006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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