Iclusig®(포나티닙), 벨기에에서 만성 골수성 백혈병 또는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 임상 실습
2022년 4월 11일 업데이트: Incyte Biosciences Benelux
벨기에에서 만성 골수성 백혈병 또는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위한 임상 실습에 사용되는 Iclusig®(포나티닙)의 전향적 등록
이 전향적 등록은 벨기에에서 일상적인 진료에서 CML 또는 Ph+ ALL 환자의 Iclusig® 사용에 대한 후속 조치를 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuyvenberg
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St-Jan Brugge
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital Jolimont
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
- CHU Charleroi Vésale
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout St-Elisabeth
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Verviers, 벨기에, 4800
- CHR La Tourelle
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU/UCL Namur Mont-Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 집단에는 레지스트리에 입력하기 전에 제품 라벨의 표시에 따라 Iclusig®로 치료를 시작하기로 결정한 CML 또는 Ph+ ALL 성인 환자가 포함됩니다.
이 레지스트리에 참여하기 위해 약 25개의 혈액학 실습이 선택됩니다.
설명
포함 기준:
다음과 같은 진단을 받은 환자:
- 다사티닙 또는 닐로티닙에 내성이 있거나 내약성이 없는 CML(만성, 가속 또는 급성기); 이마티닙을 사용한 후속 치료가 임상적으로 적절하지 않은 경우; 또는 T315I 돌연변이가 있는 사람.
- Ph+ ALL 다사티닙에 내성 또는 내약성이 없고 이마티닙을 사용한 후속 치료가 임상적으로 적절하지 않거나 T315I 돌연변이가 있는 사람.
- 등록 기간 동안 Iclusig®로 치료를 받거나 Iclusig®로 치료를 위해 처방된 환자(치료 결정은 등록 외부에서 내려야 함).
- 아직 살아있는 경우 환자로부터 얻은 서면 동의서(2016년 3월 1일에 여전히 Iclusig® 치료를 받고 있었지만 이 등록 시작 전에 사망한 NPP 참가자는 윤리 규정에 의해 면제가 허용되는 경우 사전 동의 없이 포함됩니다. 이 환자들을 포함하기 위한 위원회).
제외 기준:
• 환자가 Iclusig® 또는 다른 조사 제품/백신(의약품/기기)에 노출되는 등록 기간 중 언제든지 임상 연구에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨기에의 일상 진료에서 Iclusig®의 처방 용량
기간: 최대 3년
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밀리그램 단위의 Iclusig® 처방 용량.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨기에에서 CML 또는 Ph+ ALL에 대한 반응 기준을 기반으로 한 Iclusig®의 전체 임상 혜택률
기간: 최대 3년
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치료 효과, 완전한 혈액학적 반응, 세포 유전학적 반응, 주요 분자 반응을 포함합니다.
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최대 3년
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추가의료이용비용 산정
기간: 최대 3년
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등록 중에 보고된 Iclusig® 관련 부작용의 치료와 관련된 비용.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Incyte-30006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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