Iclusig® (Ponatinib) 在比利时治疗慢性粒细胞白血病或 Ph+ 急性淋巴细胞白血病的临床实践
2022年4月11日 更新者：Incyte Biosciences Benelux
Iclusig®（普纳替尼）在比利时用于治疗慢性粒细胞白血病或 Ph+ 急性淋巴细胞白血病患者临床实践的前瞻性注册
该前瞻性登记的发起是为了跟进在比利时常规实践中 Iclusig ®在 CML 或 Ph + ALL 患者中的使用。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuyvenberg
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
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Brugge、比利时、8000
- AZ St-Jan Brugge
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、比利时、1200
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Gent、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- Hopital Jolimont
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Montigny-le-Tilleul、比利时、6110
- CHU Charleroi Vésale
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout St-Elisabeth
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Verviers、比利时、4800
- CHR La Tourelle
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Yvoir、比利时、5530
- CHU/UCL Namur Mont-Godinne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群将包括患有 CML 或 Ph + ALL 的成年患者，他们在进入注册之前已根据产品标签中的指示决定开始使用 Iclusig ®进行治疗。
将选择大约 25 家血液学诊所参与该登记。
描述
纳入标准：
确诊患者：
- 对达沙替尼或尼罗替尼耐药或不耐受的 CML（慢性、加速或急变期）；以及随后的伊马替尼治疗在临床上不适合的人；或者谁有 T315I 突变。
- Ph+ ALL 对达沙替尼耐药或不耐受且随后的伊马替尼治疗在临床上不合适，或具有 T315I 突变。
- 在登记期间接受 Iclusig® 治疗或开具 Iclusig® 治疗处方的患者（治疗决定应在登记外做出）。
- 从患者那里获得的书面知情同意书，如果还活着的话（2016 年 3 月 1 日仍在接受 Iclusig® 治疗但在本登记开始前死亡的 NPP 参与者将在没有知情同意的情况下被包括在内，前提是伦理学授予豁免纳入这些患者的委员会）。
排除标准：
• 在注册期间的任何时间同时参与一项临床研究，在该研究中患者暴露于 Iclusig® 或另一种研究产品/疫苗（药物产品/设备）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比利时常规实践中 Iclusig® 的规定剂量
大体时间：长达 3 年
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Iclusig® 的规定剂量（以毫克为单位）。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Iclusig® 的总体临床获益率基于比利时 CML 或 Ph+ ALL 的反应标准
大体时间：长达 3 年
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包括治疗效果、完全血液学反应、细胞遗传学反应、主要分子学反应。
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长达 3 年
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估计额外的医疗保健利用成本
大体时间：长达 3 年
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与注册期间报告的 Iclusig® 相关不良事件的治疗相关的费用。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Beck, PhD、Incyte Biosciences Benelux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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