Iclusig® (Ponatinib) na Prática Clínica para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica ou Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ na Bélgica
11 de abril de 2022 atualizado por: Incyte Biosciences Benelux
Registro Prospectivo de Iclusig® (Ponatinib) Utilizado na Prática Clínica para o Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica ou Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ na Bélgica
Este registro prospectivo é iniciado para acompanhar o uso de Iclusig® em pacientes com CML ou Ph+ ALL na prática de rotina na Bélgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuyvenberg
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital Jolimont
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- CHU Charleroi Vésale
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout St-Elisabeth
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Verviers, Bélgica, 4800
- CHR La Tourelle
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU/UCL Namur Mont-Godinne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo incluirá pacientes adultos com CML ou Ph+ ALL para os quais a decisão de iniciar o tratamento com Iclusig® de acordo com a indicação no rótulo do produto foi tomada antes de entrar no registro.
Aproximadamente 25 práticas de hematologia serão selecionadas para participação neste registro.
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com diagnóstico confirmado de:
- CML (fase crônica, acelerada ou blástica) resistente ou intolerante ao dasatinibe ou nilotinibe; e para quem o tratamento subsequente com imatinibe não é clinicamente apropriado; ou quem tem a mutação T315I.
- Ph+ ALL que é resistente ou intolerante ao dasatinib e para quem o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado, ou que tem a mutação T315I.
- Pacientes em tratamento com Iclusig® ou prescritos para tratamento com Iclusig® durante o registro (as decisões de tratamento devem ser tomadas fora do registro).
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente, se ainda vivo (participantes do NPP que ainda estavam em tratamento com Iclusig® em 01 de março de 2016, mas que faleceram antes do início deste registro serão incluídos sem consentimento informado desde que uma renúncia seja concedida pelo comitê de ética comitê de inclusão desses pacientes).
Critério de exclusão:
• Participar concomitantemente de um estudo clínico, a qualquer momento durante o período de registro, no qual o paciente seja exposto ao Iclusig® ou a outro produto/vacina em investigação (produto farmacêutico/dispositivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose prescrita de Iclusig® na prática de rotina na Bélgica
Prazo: Até 3 anos
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Dose prescrita de Iclusig® em miligramas.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico geral de Iclusig® com base em critérios de resposta para CML ou Ph+ ALL na Bélgica
Prazo: Até 3 anos
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Inclui eficácia do tratamento, resposta hematológica completa, resposta citogenética, resposta molecular principal.
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Até 3 anos
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Estimativa do custo adicional de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 3 anos
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Custos associados ao tratamento de eventos adversos relacionados ao Iclusig® relatados durante o registro.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Aberrações cromossômicas
- Translocação, Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Cromossomo Filadélfia
Outros números de identificação do estudo
- Incyte-30006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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