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Iclusig® (Ponatinib) nella pratica clinica per il trattamento della leucemia mieloide cronica o leucemia linfoblastica acuta Ph+ in Belgio

11 aprile 2022 aggiornato da: Incyte Biosciences Benelux

Registro prospettico di Iclusig® (Ponatinib) utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica o leucemia linfoblastica acuta Ph+ in Belgio

Questo registro prospettico è stato avviato per seguire l'uso di Iclusig® in pazienti con LMC o LLA Ph+ nella pratica di routine in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerpen, Belgio, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Antwerpen, Belgio, 2060
    - ZNA Stuyvenberg
  - Brasschaat, Belgio, 2930
    - AZ Klina
  - Brugge, Belgio, 8000
    - AZ St-Jan Brugge
  - Brussels, Belgio, 1020
    - CHU Brugmann
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgio, 1090
    - UZ Brussel
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Hopital Erasme
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Clinique Universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgio, 3600
    - Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
  - Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
    - Hopital Jolimont
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Jessa Ziekenhuis
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgio, 4000
    - CHU Sart Tilman Liege
  - Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
    - CHU Charleroi Vésale
  - Turnhout, Belgio, 2300
    - AZ Turnhout St-Elisabeth
  - Verviers, Belgio, 4800
    - CHR La Tourelle
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - CHU/UCL Namur Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target includerà pazienti adulti con LMC o LLA Ph+ per i quali la decisione di iniziare il trattamento con Iclusig® come da indicazione nell'etichetta del prodotto è stata presa prima dell'inserimento nel registro. Saranno selezionati circa 25 studi di ematologia per la partecipazione a questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con diagnosi confermata di:
- LMC (fase cronica, accelerata o blastica) resistente o intollerante a dasatinib o nilotinib; e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; o chi ha la mutazione T315I.
- LLA Ph+ che è resistente o intollerante a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato o che ha la mutazione T315I.
Pazienti in trattamento con Iclusig® o prescritti per il trattamento con Iclusig® durante il registro (le decisioni sul trattamento devono essere prese al di fuori del registro).
Consenso informato scritto ottenuto dal paziente, se ancora in vita (i partecipanti NPP che erano ancora in trattamento con Iclusig® il 1 marzo 2016, ma che sono deceduti prima dell'inizio di questo registro saranno inclusi senza consenso informato a condizione che sia concessa una rinuncia dall'etica comitato per l'inclusione di questi pazienti).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione contemporanea a uno studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di registrazione, in cui il paziente è esposto a Iclusig® oa un altro prodotto/vaccino sperimentale (prodotto/dispositivo farmaceutico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dose prescritta di Iclusig® nella pratica di routine in Belgio Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Dose prescritta di Iclusig® in milligrammi.	Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico complessivo di Iclusig® basato sui criteri di risposta per LMC o LLA Ph+ in Belgio Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Include efficacia del trattamento, risposta ematologica completa, risposta citogenetica, risposta molecolare maggiore.	Fino a 3 anni
Stima del costo aggiuntivo di utilizzo dell'assistenza sanitaria Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Costi associati al trattamento degli eventi avversi correlati a Iclusig® riportati durante il registro.	Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences Benelux

Investigatori

Direttore dello studio: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità