Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iclusig® (Ponatinib) w praktyce klinicznej w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfoblastycznej Ph+ w Belgii

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences Benelux

Prospektywny rejestr preparatu Iclusig® (Ponatynib) stosowanego w praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ w Belgii

Ten prospektywny rejestr został zapoczątkowany w celu monitorowania stosowania Iclusig® u pacjentów z CML lub Ph+ ALL w rutynowej praktyce w Belgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Antwerpen, Belgia, 2060
    - ZNA Stuyvenberg
  - Brasschaat, Belgia, 2930
    - AZ Klina
  - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ St-Jan Brugge
  - Brussels, Belgia, 1020
    - CHU Brugmann
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1090
    - UZ Brussel
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Erasme
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Clinique Universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgia, 3600
    - Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
  - Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
    - Hopital Jolimont
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Jessa Ziekenhuis
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgia, 4000
    - CHU Sart Tilman Liege
  - Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
    - CHU Charleroi Vésale
  - Turnhout, Belgia, 2300
    - AZ Turnhout St-Elisabeth
  - Verviers, Belgia, 4800
    - CHR La Tourelle
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - CHU/UCL Namur Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmie dorosłych pacjentów z CML lub Ph+ ALL, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem Iclusig® zgodnie ze wskazaniem na etykiecie produktu została podjęta przed wpisaniem do rejestru. Około 25 praktyk hematologicznych zostanie wybranych do udziału w tym rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem:
- CML (faza przewlekła, akceleracji lub przełomu blastycznego) z opornością lub nietolerancją na dazatynib lub nilotynib; i dla których dalsze leczenie imatynibem nie jest klinicznie właściwe; lub kto ma mutację T315I.
- Ph+ ALL z opornością lub nietolerancją na dazatynib i u których dalsze leczenie imatynibem nie jest klinicznie właściwe lub u których występuje mutacja T315I.
Pacjenci w trakcie leczenia Iclusig® lub przepisani na leczenie Iclusig® w trakcie rejestracji (decyzje dotyczące leczenia należy podejmować poza rejestrem).
Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta, jeśli nadal żyje (uczestnicy NPP, którzy byli nadal leczeni Iclusig® w dniu 01 marca 2016 r., ale którzy zmarli przed rozpoczęciem tego rejestru, zostaną uwzględnieni bez świadomej zgody, pod warunkiem, że zrzeczenie się zostanie przyznane przez etykę komitet ds. włączenia tych pacjentów).

Kryteria wyłączenia:

• Równoczesne uczestnictwo w badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu rejestracji, w którym pacjent jest narażony na Iclusig® lub inny badany produkt/szczepionkę (produkt farmaceutyczny/wyrób).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zalecana dawka Iclusig® w rutynowej praktyce w Belgii Ramy czasowe: Do 3 lat	Zalecana dawka Iclusig® w miligramach.	Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik korzyści klinicznych Iclusig® oparty na kryteriach odpowiedzi dla CML lub Ph+ ALL w Belgii Ramy czasowe: Do 3 lat	Obejmuje skuteczność leczenia, całkowitą odpowiedź hematologiczną, odpowiedź cytogenetyczną, główną odpowiedź molekularną.	Do 3 lat
Oszacowanie dodatkowych kosztów wykorzystania opieki zdrowotnej Ramy czasowe: Do 3 lat	Koszty związane z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z Iclusig® zgłoszonych podczas rejestracji.	Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences Benelux

Śledczy

Dyrektor Studium: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości