Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iclusig® (Ponatinib) v klinické praxi pro léčbu chronické myeloidní leukémie nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukémie v Belgii

11. dubna 2022 aktualizováno: Incyte Biosciences Benelux

Prospektivní registr Iclusig® (Ponatinib) používaný v klinické praxi pro léčbu pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií v Belgii

Tento prospektivní registr je zahájen za účelem sledování používání přípravku Iclusig® u pacientů s CML nebo Ph+ ALL v běžné praxi v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerpen, Belgie, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Antwerpen, Belgie, 2060
    - ZNA Stuyvenberg
  - Brasschaat, Belgie, 2930
    - AZ Klina
  - Brugge, Belgie, 8000
    - AZ St-Jan Brugge
  - Brussels, Belgie, 1020
    - CHU Brugmann
  - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgie, 1090
    - UZ Brussel
  - Brussels, Belgie, 1070
    - Hopital Erasme
  - Brussels, Belgie, 1200
    - Clinique Universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgie, 3600
    - Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
  - Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
    - Hopital Jolimont
  - Hasselt, Belgie, 3500
    - Jessa Ziekenhuis
  - Kortrijk, Belgie, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Belgie, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgie, 4000
    - CHU Sart Tilman Liege
  - Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
    - CHU Charleroi Vésale
  - Turnhout, Belgie, 2300
    - AZ Turnhout St-Elisabeth
  - Verviers, Belgie, 4800
    - CHR La Tourelle
  - Yvoir, Belgie, 5530
    - CHU/UCL Namur Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace bude zahrnovat dospělé pacienty s CML nebo Ph+ ALL, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Iclusig® podle indikace na etiketě přípravku učiněno před zápisem do registru. Pro účast v tomto registru bude vybráno přibližně 25 hematologických praxí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s potvrzenou diagnózou:
- CML (chronická, akcelerovaná nebo blastická fáze), který je rezistentní nebo netolerantní k dasatinibu nebo nilotinibu; a pro které není následná léčba imatinibem klinicky vhodná; nebo kdo má mutaci T315I.
- Ph+ ALL, který je rezistentní nebo netoleruje dasatinib a pro kterého není následná léčba imatinibem klinicky vhodná, nebo který má mutaci T315I.
Pacienti léčení přípravkem Iclusig® nebo pacienti, kterým byla léčba přípravkem Iclusig® předepsána během registru (rozhodnutí o léčbě by měla být přijímána mimo registr).
Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta, pokud je stále naživu (účastníci JE, kteří byli k 1. březnu 2016 stále na léčbě Iclusig®, ale zemřeli před zahájením tohoto registru, budou zahrnuti bez informovaného souhlasu za předpokladu, že etika uděluje výjimku výbor pro zahrnutí těchto pacientů).

Kritéria vyloučení:

• Souběžná účast na klinické studii kdykoli během období registru, ve které je pacient vystaven přípravku Iclusig® nebo jinému hodnocenému produktu/vakcíně (farmaceutický produkt/přístroj).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Jiný
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Předepsaná dávka Iclusig® v běžné praxi v Belgii Časové okno: Do 3 let	Předepsaná dávka Iclusig® v miligramech.	Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková míra klinického přínosu přípravku Iclusig® na základě kritérií odpovědi na CML nebo Ph+ ALL v Belgii Časové okno: Do 3 let	Zahrnuje účinnost léčby, kompletní hematologickou odpověď, cytogenetickou odpověď, hlavní molekulární odpověď.	Do 3 let
Odhad dalších nákladů na využití zdravotní péče Časové okno: Do 3 let	Náklady spojené s léčbou nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Iclusig® hlášených během registru.	Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Biosciences Benelux

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality