Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iclusig® (ponatinibi) kroonisen myelooisen leukemian tai Ph+ akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon Belgiassa

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Biosciences Benelux

Iclusig®:n (Ponatinibin) mahdollinen rekisteri, jota käytetään kliinisessä käytännössä kroonista myeloidista leukemiaa tai Ph+ akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon Belgiassa

Tämä mahdollinen rekisteri on aloitettu seuraamaan Iclusig®:n käyttöä KML- tai Ph+ ALL -potilailla rutiinikäytännössä Belgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Antwerpen, Belgia, 2060
    - ZNA Stuyvenberg
  - Brasschaat, Belgia, 2930
    - AZ Klina
  - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ St-Jan Brugge
  - Brussels, Belgia, 1020
    - CHU Brugmann
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1090
    - UZ Brussel
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Erasme
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Clinique Universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgia, 3600
    - Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
  - Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
    - Hopital Jolimont
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Jessa Ziekenhuis
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgia, 4000
    - CHU Sart Tilman Liege
  - Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
    - CHU Charleroi Vésale
  - Turnhout, Belgia, 2300
    - AZ Turnhout St-Elisabeth
  - Verviers, Belgia, 4800
    - CHR La Tourelle
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - CHU/UCL Namur Mont-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatioon kuuluvat aikuiset CML- tai Ph+ ALL -potilaat, joille on tehty päätös Iclusig®-hoidon aloittamisesta tuotteen etiketissä olevan ohjeen mukaisesti ennen rekisteröintiä. Noin 25 hematologiaa valitaan osallistumaan tähän rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on vahvistettu diagnoosi:
- KML (krooninen, nopeutunut tai blastivaihe), joka on resistentti tai intoleranssi dasatinibille tai nilotinibille; ja joille myöhempi imatinibihoito ei ole kliinisesti sopiva; tai jolla on T315I-mutaatio.
- Ph+ ALL, joka on resistentti tai intoleranssi dasatinibille ja jolle myöhempi imatinibihoito ei ole kliinisesti sopiva tai jolla on T315I-mutaatio.
Potilaat, jotka saavat Iclusig®-hoitoa tai joille on määrätty Iclusig®-hoitoa rekisterin aikana (hoitopäätökset tulee tehdä rekisterin ulkopuolella).
Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos hän on vielä elossa (NPP-osallistujat, jotka olivat vielä Iclusig®-hoidossa 1. maaliskuuta 2016, mutta jotka kuolivat ennen tämän rekisterin aloittamista, sisällytetään ilman tietoista suostumusta edellyttäen, että etiikka myöntää poikkeuksen komitea näiden potilaiden mukaan ottamiseksi).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa rekisteröintijakson aikana, jossa potilas altistuu Iclusigille® tai muulle tutkimustuotteelle/rokotteelle (lääkevalmiste/laite).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Määrätty Iclusig®-annos rutiinikäytännössä Belgiassa Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Määrätty Iclusig®-annos milligrammoina.	Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Iclusig®:n kliininen kokonaishyötysuhde perustuu KML:n tai Ph+ ALL:n vastekriteereihin Belgiassa Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Sisältää hoidon tehokkuuden, täydellisen hematologisen vasteen, sytogeneettisen vasteen, suuren molekyylivasteen.	Jopa 3 vuotta
Arvio terveydenhuollon lisäkustannuksista Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Rekisterin aikana raportoitujen Iclusig®-hoitoon liittyvien haittatapahtumien hoitoon liittyvät kustannukset.	Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Biosciences Benelux

Tutkijat

Opintojohtaja: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit