Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Iclusig® (ponatinib) en la práctica clínica para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica o la leucemia linfoblástica aguda Ph+ en Bélgica

11 de abril de 2022 actualizado por: Incyte Biosciences Benelux

Registro prospectivo de Iclusig® (ponatinib) utilizado en la práctica clínica para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda Ph+ en Bélgica

Este registro prospectivo se inicia para dar seguimiento al uso de Iclusig® en pacientes con LMC o LLA Ph+ en la práctica habitual en Bélgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuyvenberg
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St-Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • CHU Charleroi Vésale
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout St-Elisabeth
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR La Tourelle
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU/UCL Namur Mont-Godinne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana incluirá pacientes adultos con LMC o LLA Ph+ en los que la decisión de iniciar el tratamiento con Iclusig® según la indicación en la etiqueta del producto se haya tomado antes de entrar en el registro. Aproximadamente 25 prácticas de hematología serán seleccionadas para participar en este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico confirmado de:

    • LMC (fase crónica, acelerada o blástica) resistente o intolerante a dasatinib o nilotinib; y para quienes el tratamiento posterior con imatinib no es clínicamente apropiado; o que tiene la mutación T315I.
    • LLA Ph+ que es resistente o intolerante a dasatinib y para quien el tratamiento posterior con imatinib no es clínicamente apropiado, o que tiene la mutación T315I.
  • Pacientes en tratamiento con Iclusig® o prescritos para tratamiento con Iclusig® durante el registro (las decisiones de tratamiento deben tomarse fuera del registro).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente, si todavía está vivo (los participantes de NPP que todavía estaban en tratamiento con Iclusig® el 1 de marzo de 2016, pero que fallecieron antes del inicio de este registro se incluirán sin consentimiento informado siempre que la ética otorgue una exención). comité para la inclusión de estos pacientes).

Criterio de exclusión:

• Participar simultáneamente en un estudio clínico, en cualquier momento durante el período de registro, en el que el paciente esté expuesto a Iclusig® oa otro producto/vacuna en investigación (producto/dispositivo farmacéutico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis prescrita de Iclusig® en la práctica habitual en Bélgica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Dosis prescrita de Iclusig® en miligramos.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico general de Iclusig® según los criterios de respuesta para LMC o LLA Ph+ en Bélgica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Incluye efectividad del tratamiento, respuesta hematológica completa, respuesta citogenética, respuesta molecular principal.
Hasta 3 años
Estimación del costo adicional de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Costos asociados con el tratamiento de eventos adversos relacionados con Iclusig® informados durante el registro.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Biosciences Benelux

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Incyte-30006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir