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Iclusig® (ponatinib) en pratique clinique pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique ou de la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ en Belgique

11 avril 2022 mis à jour par: Incyte Biosciences Benelux

Registre prospectif d'Iclusig® (ponatinib) utilisé en pratique clinique pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ en Belgique

Ce registre prospectif est initié pour suivre l'utilisation d'Iclusig® chez les patients atteints de LMC ou de LAL Ph+ en pratique courante en Belgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerpen, Belgique, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Antwerpen, Belgique, 2060
    - ZNA Stuyvenberg
  - Brasschaat, Belgique, 2930
    - AZ Klina
  - Brugge, Belgique, 8000
    - AZ St-Jan Brugge
  - Brussels, Belgique, 1020
    - CHU Brugmann
  - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgique, 1090
    - UZ Brussel
  - Brussels, Belgique, 1070
    - Hôpital Erasme
  - Brussels, Belgique, 1200
    - Clinique Universitaires Saint-Luc
  - Gent, Belgique, 3600
    - Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
  - Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
    - Hopital Jolimont
  - Hasselt, Belgique, 3500
    - Jessa Ziekenhuis
  - Kortrijk, Belgique, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Belgique, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgique, 4000
    - CHU Sart Tilman Liege
  - Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
    - CHU Charleroi Vésale
  - Turnhout, Belgique, 2300
    - AZ Turnhout St-Elisabeth
  - Verviers, Belgique, 4800
    - CHR La Tourelle
  - Yvoir, Belgique, 5530
    - CHU/UCL Namur Mont-Godinne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible comprendra les patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+ pour lesquels la décision d'initier un traitement par Iclusig® selon l'indication figurant sur l'étiquette du produit a été prise avant l'inscription au registre. Environ 25 cabinets d'hématologie seront sélectionnés pour participer à ce registre.

La description

Critère d'intégration:

Patient avec un diagnostic confirmé de :
- LMC (phase chronique, accélérée ou blastique) résistante ou intolérante au dasatinib ou au nilotinib ; et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui a la mutation T315I.
- LAL Ph+ qui est résistante ou intolérante au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui a la mutation T315I.
Patients sous traitement par Iclusig® ou prescrits pour un traitement par Iclusig® lors du registre (les décisions de traitement doivent être prises en dehors du registre).
Consentement éclairé écrit obtenu du patient, s'il est encore en vie (les participants NPP qui étaient encore sous traitement Iclusig® au 01 mars 2016, mais qui sont décédés avant le début de ce registre seront inclus sans consentement éclairé à condition qu'une dérogation soit accordée par l'éthique comité d'inclusion de ces patients).

Critère d'exclusion:

• Participer simultanément à une étude clinique, à tout moment pendant la durée du registre, dans laquelle le patient est exposé à Iclusig® ou à un autre produit/vaccin expérimental (produit/dispositif pharmaceutique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dose prescrite d'Iclusig® en pratique courante en Belgique Délai: Jusqu'à 3 ans	Dose prescrite d'Iclusig® en milligrammes.	Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de bénéfice clinique global d'Iclusig® basé sur les critères de réponse pour la LMC ou la LAL Ph+ en Belgique Délai: Jusqu'à 3 ans	Inclut l'efficacité du traitement, la réponse hématologique complète, la réponse cytogénétique, la réponse moléculaire majeure.	Jusqu'à 3 ans
Estimation du coût supplémentaire d'utilisation des soins de santé Délai: Jusqu'à 3 ans	Coûts associés au traitement des événements indésirables liés à Iclusig® rapportés lors du registre.	Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Biosciences Benelux

Les enquêteurs

Directeur d'études: Michael Beck, PhD, Incyte Biosciences Benelux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Incyte-30006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La leucémie myéloïde chronique

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Recrutement

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Chine
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Complété

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