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下顎枝再建のための EpiBone-CMF の評価 (EB-CMF)

2022年5月24日 更新者：Epibone, Inc.

下顎枝再建のための EpiBone-CMF 操作生体骨移植片の評価のための非盲検、初のヒト、単一介入研究

EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF) は、患者自身の脂肪由来間葉系幹細胞を使用して、患者の欠陥のために特別に作成された、解剖学的形状の自家骨移植です。 この初の人体試験は、EB-CMF の安全性を臨床的に評価するために特別に設計されています。 移植片の有効性の二次的な測定が評価されていますが、主な焦点は移植片の移植に起因する有害事象です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Brian R Gastman, MD
  • 電話番号：216-444-9419
  • メール：gastmab@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • VA Healthcare System, San Francisco
        • コンタクト：
          • Rebeka Silva, DMD, FACD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Beverly Doyle
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
        • コンタクト：
          • Erin Locke, BSN, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳でなければなりません。
  2. 外傷、疾患、または先天性欠損による安定した下顎枝損傷または欠損。
  3. 病歴は、必要に応じてかかりつけの医師または開業医のいずれかによって確認される必要があります。
  4. -治験責任医師が、病歴、身体検査、臨床検査、心臓評価などの医学的評価により適切な候補者であると判断した患者。

  5. 女性患者は、妊娠しておらず（付録 6 を参照）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    1. -付録6で定義されている非出産の可能性（WONCBP）の女性。または
    2. -手術の少なくとも1か月前、治療期間中、および研究終了後12週間まで、付録6の避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠可能な女性（WOCBP）。
  6. 患者は、研究期間中、指定されたすべての評価のために研究センターで利用可能でなければなりません。
  7. -臨床検査結果が健康な個人の基準範囲内にある、または基準範囲外であると治験責任医師によって臨床的に関連性がないと判断された患者。
  8. すべての患者は、付録 2 に記載されているように書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれ、登録前にヘルシンキ宣言に従います。 患者は、保護された健康情報の使用と開示について、書面によるインフォームド コンセントと承認を提供する必要があります。
  9. チタンプレートとネジでメッキできる健康な顆。
  10. S状切痕の下から始まり、角度までしか伸びないが角度を含まない下顎連続枝欠損。

除外基準

  1. -制御されていないアルコール、タバコ、または薬物乱用 移植前の6か月以内。
  2. 開放創を伴う下顎枝欠損。
  3. 体積が 15 cc を超える欠陥。
  4. 直径が 6 cm を超える欠陥。
  5. 脂肪の採取と製品の移植、および関連する麻酔を患者にとって危険なものにする全身疾患。
  6. -患者は、治験責任医師の意見では、患者の安全に影響を与えるか、研究データの完全性を妨げる可能性がある、潜在的または現在の医学的または精神医学的状態を持っています。
  7. -制御されていないアクティブな感染症または悪性腫瘍。 患者は、希望すれば、感染が解消された後、再スクリーニングを受けることが 1 回許可されます。
  8. -スクリーニングと外科的移植までの間に感染の徴候と症状がある患者。
  9. -外科的移植の6か月前の放射線療法。
  10. 軟部組織の再建（皮弁、皮膚移植など）の必要性。
  11. 外科的移植の成功に影響を与えたり、血友病、フォン・ヴィレブランド病、プロテイン C および S 欠乏症、血小板血症、サラセミア、鎌状赤血球症などの遺伝性凝固障害を含む術後合併症のリスクを高める可能性のある状態。
  12. 制御されていない糖尿病、骨粗鬆症、大理石骨病などのまれな骨治癒障害、またはその他の代謝性骨疾患など、機能的転帰に影響を与える可能性のある状態。
  13. アルカリホスファターゼの増加（パジェット病を除外するため）、血清カルシウムの増加（副甲状腺機能亢進症を除外するため）、またはスクリーニング時のビタミンD欠乏症は、再検査によって確認されます。
  14. -経口ビスホスホネート < 12 週間、静脈内ビスホスホネート < 12 ヶ月前のスクリーニングまたは使用 全身性ステロイドまたはアナボリック剤（例： 骨粗鬆症治療のためのテリパラチド）。
  15. 脂肪組織の脂肪吸引のためのドナー部位が不十分な患者。
  16. 結合組織病と膠原病が混在しているため、手術後の創傷治癒が不十分になる可能性があります。
  17. 相談した外科医によって不適切と見なされた患者。

  18. -患者は、病歴によって特定される以下の状態のいずれかを持っています:

    1. ヒト免疫不全ウイルス（活動性または血清陽性）。
    2. 活動性結核。
    3. 活動性のB型肝炎感染。
    4. C型肝炎。
    5. ウイルス性脳炎。
    6. トキソプラズマ症。 スクリーニング時に存在する身体検査またはその他の徴候または症状に基づいて言及された状態に疑いがある場合、患者はそのような状態を除外するために追加の検査に同意するよう求められます。そうでない場合、患者は研究から除外されなければなりません。
  19. 血液および血液製剤の提供は、スクリーニングから、および外科的移植後少なくとも 3 か月間は許可されていません。
  20. -患者は、30日以内に治験薬の別の臨床試験に参加したか、治験薬の半減期の5日以内（どちらか長い方） 外科的移植前、または現在治験薬の別の臨床試験に参加している、または別の試験に参加する予定この臨床試験で予定されているすべての評価が完了する前の治験薬の臨床試験。
  21. -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い患者。
  22. 治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、外科医、研究コーディネーター、または臨床研究の実施に直接関与するその他のスタッフ、またはその親族。
  23. ウシ由来の製品に対する過敏症。
  24. ゲンタマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する過敏症。
  25. 骨密度が異常に低い、または骨密度の検査を受けていない閉経後の女性。
  26. 下枝に不連続性欠損のある患者。
  27. 悪性がんの既往歴のある患者。
  28. 手術中に一般的に使用されるエピネフリンまたは他の薬剤に対する過敏症またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EB-CMF インプラント
-EB-CMFインプラントを受けている被験者
組み合わせ製品：EB-CMF
解剖学的形状の自家骨移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
15 cc までの移植片再建を必要とする最近または遠隔の下顎枝欠損を有する被験者において、術後 12 か月までの EB-CMF の安全性を評価すること。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度CTスキャンによって評価される骨再生
時間枠：12ヶ月
15 cc までの移植片再建を必要とする最近または遠隔の下顎枝欠損を有する被験者において、手術後 12 ヶ月までの EpiBone-CMF 移植片の有効性を評価すること。 手術後最大 12 か月間の高解像度 CT スキャンによって評価される骨再生。
12ヶ月
Glasgow Benefit Inventory によって測定される生活の質
時間枠：12ヶ月
Glasgow Benefit Inventory によって測定された、患者の手術後最大 12 か月間の生活の質の変化を評価すること。
12ヶ月
SF-12 で測定した生活の質
時間枠：12ヶ月
SF-12 で測定した患者の手術後 12 か月までの生活の質の変化を評価すること。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度CTスキャンによる骨再生の観察評価
時間枠：10年
被験者が研究を中止するか研究を終了するまで、高解像度CTスキャンによる骨再生の年次観察。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epibone, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brian R Gastman, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EB-CMF-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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