Hodnocení EpiBone-CMF pro rekonstrukci mandibulárního ramene (EB-CMF)

Kritéria pro zařazení

1. Pacientům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
2. Stabilní poranění nebo defekt mandibulárního ramene v důsledku traumatu, nemoci nebo vrozených vad.
3. Lékařská anamnéza musí být ověřena buď osobním lékařem, nebo podle potřeby praktickým lékařem.
4. Pacient, kterého zkoušející určil jako vhodného kandidáta na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a kardiologického vyšetření.

5. Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná (viz Příloha 6), nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

   1. Žena s potenciálem neplodit dítě (WONCBP), jak je definováno v příloze 6. NEBO
   2. Žena ve fertilním věku (WOCBP), která souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci v příloze 6 po dobu alespoň 1 měsíce před operací, během období léčby a do 12 týdnů po dokončení studie.
6. Pacient musí být k dispozici ve studijním centru pro všechna specifikovaná hodnocení po celou dobu trvání studie.
7. Pacienti, jejichž výsledky klinických laboratorních testů jsou v referenčním rozmezí pro zdravé jedince nebo kde jsou mimo referenční rozmezí, jsou zkoušejícím považováni za klinicky nerelevantní.
8. Všichni pacienti jsou povinni před registrací udělit písemný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 2, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu a v souladu s Helsinskou deklarací. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
9. Zdravý kondyl, který lze pokovovat titanovými destičkami a šrouby.
10. Vada ramusu mandibulární kontinuity, která začíná pod sigmoidálním zářezem a zasahuje pouze do úhlu, ale bez něj.

Kritéria vyloučení

1. Nekontrolované zneužívání alkoholu, tabáku nebo jiných látek během 6 měsíců před implantací.
2. Defekty dolní čelisti s otevřenými ranami.
3. Vady > 15 ccm v objemu.
4. Vady > 6 cm v průměru.
5. Systémové onemocnění, které by učinilo sklizeň tuku a implantaci produktu spolu s přidruženou anestezií pro pacienta nebezpečným.
6. Pacient má jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost pacienta nebo narušit integritu údajů studie.
7. Aktivní nekontrolovaná infekce nebo malignita. Pacienti budou moci podstoupit rescreening jednou po vyléčení infekce, pokud budou ochotni tak učinit.
8. Pacienti se známkami a příznaky infekce mezi screeningem a chirurgickou implantací.
9. Radiační terapie < 6 měsíců před chirurgickou implantací.
10. Potřeba rekonstrukce měkkých tkání (lalok, kožní štěp atd.).
11. Stavy, které mohou ovlivnit úspěch chirurgické implantace nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací, včetně dědičných koagulopatií, jako je hemofilie, von Willebrandova choroba, nedostatek proteinu C a S, trombocytémie, talasémie, srpkovitá anémie atd.
12. Stavy, které mohou ovlivnit funkční výsledky, včetně nekontrolovaného diabetu, osteoporózy, vzácných poruch hojení kostí, jako je osteopetróza, nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí.
13. Zvýšení alkalické fosfatázy (k vyloučení Pagetovy choroby), zvýšení sérového vápníku (k vyloučení hyperparatyreózy) nebo nedostatek vitaminu D při screeningu potvrzeném opakovaným testem.
14. Perorální bisfosfonát < 12 týdnů, intravenózní bisfosfonát < 12 měsíců před screeningem nebo použitím systémových steroidů nebo anabolických látek (např. teriparatid) k léčbě osteoporózy.
15. Pacienti s neadekvátními donorovými místy pro lipoaspirát z tukové tkáně.
16. Smíšená onemocnění pojivové tkáně a kolagenová onemocnění, která mohou mít za následek špatné hojení ran po operaci.
17. Pacienti byli podle konzultovaného chirurga považováni za nevhodné.

18. Pacient má některý z následujících stavů zjištěných v anamnéze:

    1. Virus lidské imunodeficience (aktivní nebo séropozitivní).
    2. Aktivní tuberkulóza.
    3. Aktivní infekce hepatitidy B.
    4. Hepatitida C.
    5. Virová encefalitida.
    6. Toxoplazmóza. V případě pochybností ohledně zmíněných stavů na základě fyzikálního vyšetření nebo jiných příznaků či symptomů přítomných při Screeningu bude pacient požádán, aby souhlasil s dalším testováním k vyloučení takových stavů, nebo musí být pacient ze studie vyloučen.
19. Darování krve a krevních produktů není povoleno od Screeningu a minimálně 3 měsíce po chirurgické implantaci.
20. Pacient se účastnil jiné klinické studie hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu hodnoceného léčiva (podle toho, co je delší) před chirurgickou implantací nebo se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léčiva nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné klinická studie hodnoceného léčiva před dokončením všech plánovaných hodnocení v této klinické studii.
21. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
22. Zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, chirurg, koordinátor studie nebo jiný personál přímo zapojený do provádění klinické studie nebo kterýkoli z jejich příbuzných.
23. Přecitlivělost na jakýkoli produkt hovězího původu.
24. Hypersenzitivita na gentamicin nebo jiné aminoglykosidy.
25. Ženy po menopauze, které mají abnormálně nízkou hustotu kostních minerálů nebo nebyly testovány na hustotu kostních minerálů.
26. Pacienti s defekty diskontinuity ramene.
27. Pacienti s anamnézou maligního nádoru.
28. Přecitlivělost nebo alergie na epinefrin nebo jiné léky běžně používané během operace.