Valutazione di EpiBone-CMF per la ricostruzione del ramo mandibolare (EB-CMF)

Criterio di inclusione

1. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. Lesione o difetto stabile del ramo mandibolare dovuto a traumi, malattie o difetti congeniti.
3. L'anamnesi deve essere verificata da un medico personale o da un medico, a seconda dei casi.
4. Paziente determinato dallo sperimentatore come candidato idoneo mediante valutazione medica, inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e valutazione cardiaca.

5. Una paziente è idonea a partecipare se non è incinta (vedi Appendice 6), non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

   1. Una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) come definita nell'Appendice 6. OPPURE
   2. Una donna in età fertile (WOCBP) che accetta di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 6 per almeno 1 mese prima dell'intervento chirurgico, durante il periodo di trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio.
6. Il paziente deve essere disponibile presso il centro dello studio per tutte le valutazioni specificate per tutta la durata dello studio.
7. Pazienti i cui risultati dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo di riferimento per gli individui sani, o dove al di fuori dell'intervallo di riferimento è giudicato clinicamente non rilevante dallo sperimentatore.
8. Tutti i pazienti sono tenuti a fornire il consenso informato scritto come descritto nell'Appendice 2, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo, e in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, prima dell'arruolamento. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette.
9. Un condilo sano che può essere placcato con placche e viti in titanio.
10. Un difetto del ramo di continuità mandibolare che inizia sotto l'incisura del sigma e si estende solo fino all'angolo senza includerlo.

Criteri di esclusione

1. Abuso incontrollato di alcol, tabacco o sostanze nei 6 mesi precedenti l'impianto.
2. Difetti del ramo mandibolare con ferite aperte.
3. Difetti > 15 cc di volume.
4. Difetti > 6 cm di diametro.
5. Malattia sistemica che renderebbe la raccolta del grasso e l'impianto del prodotto, insieme all'anestesia associata, non sicuri per il paziente.
6. Il paziente ha una condizione medica o psichiatrica sottostante o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente o interferire con l'integrità dei dati dello studio.
7. Infezione o tumore maligno incontrollato attivo. I pazienti potranno sottoporsi a un nuovo screening una volta, dopo che l'infezione è stata eliminata, se sono disposti a farlo.
8. Pazienti con segni e sintomi di infezione tra lo screening e fino all'impianto chirurgico.
9. Radioterapia <6 mesi prima dell'impianto chirurgico.
10. Necessità di ricostruzione dei tessuti molli (lembo, innesto cutaneo, ecc.).
11. Condizioni che possono influire sul successo dell'impianto chirurgico o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie, tra cui coagulopatie ereditarie come emofilia, malattia di Von Willebrand, carenza di proteine ​​C e S, trombocitemie, talassemie, anemia falciforme, ecc.
12. Condizioni che possono influire sugli esiti funzionali, tra cui diabete non controllato, osteoporosi, rari disturbi della guarigione ossea come l'osteopetrosi o qualsiasi altra malattia ossea metabolica.
13. Aumento della fosfatasi alcalina (per escludere la malattia di Paget), aumento del calcio sierico (per escludere l'iperparatiroidismo) o carenza di vitamina D, allo screening, confermata da un test ripetuto.
14. Bifosfonato orale < 12 settimane, bisfosfonato endovenoso < 12 mesi prima dello screening o dell'uso di steroidi sistemici o agenti anabolizzanti (ad es. teriparatide) per il trattamento dell'osteoporosi.
15. Pazienti con siti donatori inadeguati per lipoaspirato di tessuto adiposo.
16. Malattie miste del tessuto connettivo e malattie del collagene che possono provocare una scarsa guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico.
17. Pazienti considerati non idonei dal chirurgo consultato.

18. Il paziente presenta una delle seguenti condizioni identificate dall'anamnesi:

    1. Virus dell'immunodeficienza umana (attivo o sieropositivo).
    2. Tubercolosi attiva.
    3. Infezione attiva da epatite B.
    4. Epatite C.
    5. Encefalite virale.
    6. Toxoplasmosi. In caso di dubbio riguardo alle condizioni menzionate sulla base dell'esame fisico o di altri segni o sintomi presenti allo Screening, al paziente verrà chiesto di acconsentire a ulteriori test per escludere tali condizioni o il paziente deve essere escluso dallo studio.
19. La donazione di sangue ed emoderivati ​​non è consentita dallo Screening e per almeno 3 mesi dopo l'impianto chirurgico.
20. Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'impianto chirurgico o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o intende partecipare a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni programmate in questo studio clinico.
21. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo.
22. Lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, chirurgo, coordinatore dello studio o altro personale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio clinico o uno dei loro parenti.
23. Ipersensibilità a qualsiasi prodotto di origine bovina.
24. Ipersensibilità alla gentamicina o ad altri aminoglicosidi.
25. Donne in post-menopausa che hanno una densità minerale ossea anormalmente bassa o che non sono state testate per la densità minerale ossea.
26. Pazienti con difetti di discontinuità del ramo.
27. Pazienti con una storia di cancro maligno.
28. Ipersensibilità o allergia all'epinefrina o ad altri farmaci comunemente usati durante l'intervento chirurgico.