Bewertung von EpiBone-CMF für die Unterkiefer-Ramus-Rekonstruktion (EB-CMF)

Einschlusskriterien

1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
2. Stabile Unterkieferastverletzung oder -defekt aufgrund von Trauma, Krankheit oder angeborenen Defekten.
3. Die Anamnese muss gegebenenfalls von einem Hausarzt oder Heilpraktiker verifiziert werden.
4. Patient, der vom Prüfarzt durch medizinische Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzuntersuchung, als geeigneter Kandidat bestimmt wurde.

5. Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (siehe Anhang 6), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

   1. Eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) wie in Anhang 6 definiert. ODER
   2. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 6 für mindestens 1 Monat vor der Operation, während des Behandlungszeitraums und bis 12 Wochen nach Abschluss der Studie zu befolgen.
6. Der Patient muss während der gesamten Studiendauer für alle festgelegten Untersuchungen im Studienzentrum verfügbar sein.
7. Patienten, deren klinische Labortestergebnisse innerhalb des Referenzbereichs für gesunde Personen liegen oder außerhalb des Referenzbereichs liegen, werden vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt.
8. Alle Patienten müssen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Anhang 2 abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll sowie in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki aufgeführt sind. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen vorlegen.
9. Ein gesunder Kondylus, der mit Titanplatten und -schrauben plattiert werden kann.
10. Ein Ramusdefekt der Unterkieferkontinuität, der unterhalb der Sigmoidkerbe beginnt und sich nur bis zum Winkel erstreckt, diesen jedoch nicht einschließt.

Ausschlusskriterien

1. Unkontrollierter Alkohol-, Tabak- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Implantation.
2. Unterkieferastdefekte mit offenen Wunden.
3. Defekte > 15 cc Volumen.
4. Defekte > 6 cm im Durchmesser.
5. Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und Produktimplantation zusammen mit der damit verbundenen Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde.
6. Der Patient hat eine zugrunde liegende oder aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen würde.
7. Aktive unkontrollierte Infektion oder Malignität. Die Patienten dürfen sich nach Abheilung der Infektion einmal einem erneuten Screening unterziehen, wenn sie dazu bereit sind.
8. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion zwischen dem Screening und bis zur chirurgischen Implantation.
9. Strahlentherapie < 6 Monate vor der chirurgischen Implantation.
10. Notwendigkeit einer Weichteilrekonstruktion (Klappe, Hauttransplantation usw.).
11. Zustände, die den Erfolg der chirurgischen Implantation beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, einschließlich erblicher Koagulopathien wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C- und -S-Mangel, Thrombozythämien, Thalassämien, Sichelzellenanämie usw.
12. Erkrankungen, die sich auf funktionelle Ergebnisse auswirken können, einschließlich unkontrollierter Diabetes, Osteoporose, seltener Knochenheilungsstörungen wie Osteopetrose oder jeder anderen metabolischen Knochenerkrankung.
13. Erhöhte alkalische Phosphatase (zum Ausschluss der Paget-Krankheit), erhöhtes Serumkalzium (zum Ausschluss von Hyperparathyreoidismus) oder Vitamin-D-Mangel beim Screening, bestätigt durch einen Wiederholungstest.
14. Orales Bisphosphonat < 12 Wochen, intravenöses Bisphosphonat < 12 Monate vor dem Screening oder der Anwendung von systemischen Steroiden oder Anabolika (z. Teriparatid) zur Behandlung von Osteoporose.
15. Patienten mit unzureichenden Spenderstellen für Lipoaspirat von Fettgewebe.
16. Mischkollagenose und Kollagenerkrankungen, die zu einer schlechten Wundheilung nach Operationen führen können.
17. Patienten, die vom konsultierten Chirurgen als ungeeignet angesehen werden.

18. Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen, die durch die Krankengeschichte identifiziert wurden:

    1. Humanes Immunschwächevirus (aktiv oder seropositiv).
    2. Aktive Tuberkulose.
    3. Aktive Hepatitis-B-Infektion.
    4. Hepatitis C.
    5. Virale Enzephalitis.
    6. Toxoplasmose. Im Zweifelsfall hinsichtlich der genannten Erkrankungen aufgrund der körperlichen Untersuchung oder anderer Anzeichen oder Symptome, die beim Screening vorhanden sind, wird der Patient gebeten, zusätzlichen Tests zuzustimmen, um solche Erkrankungen auszuschließen, oder der Patient muss von der Studie ausgeschlossen werden.
19. Die Spende von Blut und Blutprodukten ist ab dem Screening und für mindestens 3 Monate nach der chirurgischen Implantation nicht gestattet.
20. Der Patient nahm an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor der chirurgischen Implantation teil oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teil oder beabsichtigt, an einer anderen teilzunehmen klinische Studie eines Prüfpräparats vor Abschluss aller geplanten Bewertungen in dieser klinischen Studie.
21. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden.
22. Der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Chirurg, Studienkoordinator oder andere Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt sind, oder ihre Angehörigen.
23. Überempfindlichkeit gegen Produkte bovinen Ursprungs.
24. Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside.
25. Postmenopausale Frauen, die eine ungewöhnlich niedrige Knochenmineraldichte haben oder die Knochenmineraldichte nicht getestet wurde.
26. Patienten mit Diskontinuitätsdefekten des Ramus.
27. Patienten mit bösartigem Krebs in der Vorgeschichte.
28. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Epinephrin oder andere Medikamente, die üblicherweise während der Operation verwendet werden.