Оценка EpiBone-CMF для реконструкции ветви нижней челюсти (EB-CMF)

Критерии включения

1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Стабильное повреждение или дефект ветви нижней челюсти вследствие травмы, болезни или врожденных дефектов.
3. История болезни должна быть проверена либо личным врачом, либо практикующим врачом, в зависимости от обстоятельств.
4. Пациент, признанный Исследователем подходящим кандидатом на основании медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиологическое обследование.

5. Женщина-пациентка имеет право участвовать, если она не беременна (см. Приложение 6), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

   1. Женщина с недетородным потенциалом (WONCBP), как определено в Приложении 6. ИЛИ
   2. Женщина детородного возраста (WOCBP), которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в Приложении 6 не менее чем за 1 месяц до операции, в период лечения и в течение 12 недель после завершения исследования.
6. Пациент должен быть доступен в исследовательском центре для всех указанных оценок в течение всего периода исследования.
7. Пациенты, чьи результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах референтного диапазона для здоровых людей или находятся вне референсного диапазона, которые исследователем оцениваются как клинически незначимые.
8. Все пациенты должны дать письменное информированное согласие, как описано в Приложении 2, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе, а также в соответствии с Хельсинкской декларацией до регистрации. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
9. Здоровый мыщелок, который можно покрыть титановыми пластинами и винтами.
10. Дефект ветви непрерывности нижней челюсти, который начинается ниже сигмовидной вырезки и распространяется только до угла, но не включая его.

Критерий исключения

1. Неконтролируемое злоупотребление алкоголем, табаком или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до имплантации.
2. Дефекты ветви нижней челюсти с открытыми ранами.
3. Дефекты > 15 см3 в объеме.
4. Дефекты > 6 см в диаметре.
5. Системное заболевание, при котором сбор жира и имплантация продукта вместе с соответствующей анестезией могут стать небезопасными для пациента.
6. У пациента имеется какое-либо сопутствующее или текущее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или нарушить достоверность данных исследования.
7. Активная неконтролируемая инфекция или злокачественное новообразование. Пациентам будет разрешено пройти повторный скрининг один раз после устранения инфекции, если они захотят это сделать.
8. Пациенты с признаками и симптомами инфекции между скринингом и вплоть до хирургической имплантации.
9. Лучевая терапия < 6 месяцев до хирургической имплантации.
10. Необходимость реконструкции мягких тканей (лоскут, кожный трансплантат и т.д.).
11. Состояния, которые могут повлиять на успех хирургической имплантации или увеличить риск послеоперационных осложнений, включая наследственные коагулопатии, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит протеинов С и S, тромбоцитемии, талассемии, серповидно-клеточная анемия и т. д.
12. Состояния, которые могут повлиять на функциональные результаты, включая неконтролируемый диабет, остеопороз, редкие нарушения заживления костей, такие как остеопетроз, или любое другое метаболическое заболевание костей.
13. Повышенная щелочная фосфатаза (для исключения болезни Педжета), повышенный уровень кальция в сыворотке (для исключения гиперпаратиреоза) или дефицит витамина D при скрининге, подтвержденный повторным тестом.
14. Пероральный бисфосфонат < 12 недель, внутривенный бисфосфонат < 12 месяцев до скрининга или использования системных стероидов или анаболических агентов (например, терипаратид) для лечения остеопороза.
15. Пациенты с неадекватными донорскими участками для липоаспирата жировой ткани.
16. Смешанные заболевания соединительной ткани и заболевания коллагена, которые могут привести к плохому заживлению ран после операции.
17. Пациенты, признанные неподходящими по мнению консультируемого хирурга.

18. У пациента имеется любое из следующих состояний, выявленных в анамнезе:

    1. Вирус иммунодефицита человека (активный или серопозитивный).
    2. Активный туберкулез.
    3. Активная инфекция гепатита В.
    4. Гепатит С.
    5. Вирусный энцефалит.
    6. токсоплазмоз. В случае сомнений в отношении упомянутых состояний, основанных на физическом осмотре или других признаках или симптомах, присутствующих при скрининге, пациента попросят дать согласие на дополнительное тестирование, чтобы исключить такие состояния, или пациент должен быть исключен из исследования.
19. Донорство крови и продуктов крови не разрешается с момента скрининга и в течение как минимум 3 месяцев после хирургической имплантации.
20. Пациент участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) до хирургической имплантации или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или намеревается участвовать в другом клиническое исследование исследуемого препарата до завершения всех запланированных оценок в этом клиническом исследовании.
21. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.
22. Исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, хирург, координатор исследования или другой персонал, непосредственно участвующий в проведении клинического исследования, или любой из их родственников.
23. Повышенная чувствительность к любому продукту бычьего происхождения.
24. Повышенная чувствительность к гентамицину или другим аминогликозидам.
25. Женщины в постменопаузе с аномально низкой минеральной плотностью костей или не прошедшие тестирование на минеральную плотность костей.
26. Пациенты с прерывистыми дефектами ветви.
27. Пациенты со злокачественным раком в анамнезе.
28. Гиперчувствительность или аллергия на адреналин или другие препараты, обычно используемые во время операции.