Avaliação do EpiBone-CMF para Reconstrução do Ramo Mandibular (EB-CMF)

Critério de inclusão

1. Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Lesão ou defeito estável do ramo mandibular devido a trauma, doença ou defeitos congênitos.
3. O histórico médico deve ser verificado por um médico pessoal ou por um médico, conforme apropriado.
4. Paciente determinado pelo investigador como um candidato adequado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e avaliação cardíaca.

5. Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (consulte o Apêndice 6), não estiver amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

   1. Uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP), conforme definido no Apêndice 6. OU
   2. Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que concorda em seguir as orientações contraceptivas no Apêndice 6 por pelo menos 1 mês antes da cirurgia, durante o período de tratamento e até 12 semanas após a conclusão do estudo.
6. O paciente deve estar disponível no centro de estudo para todas as avaliações especificadas durante a duração do estudo.
7. Pacientes cujos resultados de testes laboratoriais clínicos estão dentro do intervalo de referência para indivíduos saudáveis, ou onde fora do intervalo de referência é considerado clinicamente não relevante pelo Investigador.
8. Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito, conforme descrito no Apêndice 2, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo, e de acordo com a Declaração de Helsinque, antes da inscrição. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito e autorização para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.
9. Um côndilo saudável que pode ser revestido com placas e parafusos de titânio.
10. Defeito de continuidade do ramo mandibular que começa abaixo da incisura sigmoide e se estende apenas até o ângulo, mas não incluindo.

Critério de exclusão

1. Álcool descontrolado, tabaco ou abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da implantação.
2. Defeitos do ramo mandibular com feridas abertas.
3. Defeitos > 15 cc de volume.
4. Defeitos > 6 cm de diâmetro.
5. Doença sistêmica que tornaria a coleta de gordura e a implantação do produto, juntamente com a anestesia associada, inseguras para o paciente.
6. O paciente tem qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente ou atual que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do paciente ou interferiria na integridade dos dados do estudo.
7. Infecção ativa descontrolada ou malignidade. Os pacientes poderão passar por uma nova triagem uma vez, após a infecção ser eliminada, se estiverem dispostos a fazê-lo.
8. Pacientes com sinais e sintomas de infecção entre o Screening e até o implante cirúrgico.
9. Radioterapia < 6 meses antes do implante cirúrgico.
10. Necessidade de reconstrução de tecidos moles (retalho, enxerto de pele, etc).
11. Condições que podem afetar o sucesso do implante cirúrgico ou aumentar o risco de complicações pós-operatórias, incluindo coagulopatias hereditárias como hemofilia, doença de Von Willebrand, deficiência de proteína C e S, trombocitemias, talassemias, doença falciforme, etc.
12. Condições que podem afetar os resultados funcionais, incluindo diabetes não controlada, osteoporose, distúrbios raros de cicatrização óssea como osteopetrose ou qualquer outra doença óssea metabólica.
13. Fosfatase alcalina aumentada (para excluir doença de Paget), cálcio sérico aumentado (para excluir hiperparatireoidismo) ou deficiência de vitamina D, na triagem, confirmada por um teste repetido.
14. Bisfosfonato oral < 12 semanas, bisfosfonato intravenoso < 12 meses antes da triagem ou uso de esteróides sistêmicos ou agentes anabolizantes (por exemplo, teriparatida) para o tratamento da osteoporose.
15. Pacientes com áreas doadoras inadequadas para lipoaspiração de tecido adiposo.
16. Doenças mistas do tecido conjuntivo e doenças do colágeno que podem resultar em má cicatrização de feridas após a cirurgia.
17. Pacientes considerados inadequados pelo cirurgião consultado.

18. O paciente tem qualquer uma das seguintes condições identificadas pelo histórico médico:

    1. Vírus da imunodeficiência humana (ativo ou soropositivo).
    2. Tuberculose ativa.
    3. Infecção ativa por hepatite B.
    4. Hepatite C.
    5. Encefalite viral.
    6. Toxoplasmose. Em caso de dúvida sobre as condições mencionadas com base no exame físico ou outros sinais ou sintomas presentes na Triagem, o paciente será solicitado a consentir em testes adicionais para descartar tais condições ou o paciente deve ser excluído do estudo.
19. A doação de sangue e hemoderivados não é permitida a partir da Triagem e por pelo menos 3 meses após a implantação cirúrgica.
20. O paciente participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) antes da implantação cirúrgica ou está participando atualmente de outro estudo clínico de um medicamento experimental ou pretende participar de outro estudo clínico de um medicamento experimental antes da conclusão de todas as avaliações programadas neste estudo clínico.
21. Pacientes que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo.
22. O Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, cirurgião, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo clínico ou qualquer um de seus parentes.
23. Hipersensibilidade a qualquer produto de origem bovina.
24. Hipersensibilidade à gentamicina ou a outros aminoglicosídeos.
25. Mulheres pós-menopáusicas que têm uma densidade mineral óssea anormalmente baixa ou não testaram a densidade mineral óssea.
26. Pacientes com defeitos de descontinuidade do ramo.
27. Pacientes com história de câncer maligno.
28. Hipersensibilidade ou alergia à epinefrina ou outras drogas comumente usadas durante a cirurgia.