Evaluering av EpiBone-CMF for Mandibular Ramus Rekonstruksjon (EB-CMF)

Inklusjonskriterier

1. Pasienter må være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Stabil mandibular ramus skade eller defekt på grunn av traumer, sykdom eller medfødte defekter.
3. Sykehistorie må verifiseres av enten en personlig lege eller lege etter behov.
4. Pasienten er av etterforskeren fastslått å være en passende kandidat ved medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteevaluering.

5. En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (se vedlegg 6), ikke ammer og minst 1 av følgende forhold gjelder:

   1. En kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) som definert i vedlegg 6. ELLER
   2. En kvinne i fertil alder (WOCBP) som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 6 i minst 1 måned før operasjonen, under behandlingsperioden og inntil 12 uker etter fullføring av studien.
6. Pasienten skal være tilgjengelig ved studiesenteret for alle spesifiserte vurderinger gjennom hele studiens varighet.
7. Pasienter hvis kliniske laboratorietestresultater er innenfor referanseområdet for friske individer, eller hvor utenfor referanseområdet vurderes som ikke klinisk relevante av etterforskeren.
8. Alle pasienter er pålagt å gi skriftlig informert samtykke som beskrevet i vedlegg 2, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen, og i samsvar med Helsinki-erklæringen, før innmelding. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.
9. En sunn kondyll som kan belegges med titanplater og skruer.
10. En underkjevekontinuitetsramusdefekt som starter under sigmoid-hakket og strekker seg bare så langt som, men ikke inkludert, vinkelen.

Eksklusjonskriterier

1. Ukontrollert alkohol-, tobakks- eller rusmisbruk innen 6 måneder før implantasjon.
2. Mandibulære ramusdefekter med åpne sår.
3. Defekter > 15 cc i volum.
4. Defekter > 6 cm i diameter.
5. Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og produktimplantasjonen, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
6. Pasienten har en underliggende eller nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke pasientsikkerheten eller forstyrre integriteten til studiedataene.
7. Aktiv ukontrollert infeksjon eller malignitet. Pasienter vil få lov til å gjennomgå ny screening én gang, etter at infeksjonen er fjernet, hvis de er villige til det.
8. Pasienter med tegn og symptomer på infeksjon mellom screening og frem til kirurgisk implantasjon.
9. Strålebehandling < 6 måneder før den kirurgiske implantasjonen.
10. Behov for gjenoppbygging av bløtvev (klaff, hudtransplantasjon osv.).
11. Tilstander som kan påvirke suksessen til den kirurgiske implantasjonen eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner, inkludert arvelige koagulopatier som hemofili, Von Willebrands sykdom, protein C- og S-mangel, trombocytemier, thalassemier, sigdcellesykdom, etc.
12. Tilstander som kan påvirke funksjonelle utfall, inkludert ukontrollert diabetes, osteoporose, sjeldne lidelser i beinheling som osteopetrose eller annen metabolsk beinsykdom.
13. Økt alkalisk fosfatase (for å utelukke Pagets sykdom), økt serumkalsium (for å utelukke hyperparatyreoidisme) eller vitamin D-mangel, ved screening, bekreftet ved en gjentatt test.
14. Oralt bisfosfonat < 12 uker, intravenøst ​​bisfosfonat < 12 måneder før screening eller bruk av systemiske steroider eller anabole midler (f.eks. teriparatid) for osteoporosebehandling.
15. Pasienter med utilstrekkelige donorsteder for lipoaspirat av fettvev.
16. Blandede bindevevssykdommer og kollagensykdommer som kan gi dårlig sårtilheling etter operasjon.
17. Pasienter ansett som uegnet ifølge konsultert kirurg.

18. Pasienten har en av følgende tilstander, identifisert av medisinsk historie:

    1. Humant immunsviktvirus (aktivt eller seropositivt).
    2. Aktiv tuberkulose.
    3. Aktiv hepatitt B-infeksjon.
    4. Hepatitt C.
    5. Viral encefalitt.
    6. Toxoplasmose. Ved tvil om nevnte tilstander basert på den fysiske undersøkelsen eller andre tegn eller symptomer tilstede ved screening, vil pasienten bli bedt om å samtykke til ytterligere testing for å utelukke slike tilstander eller pasienten må ekskluderes fra studien.
19. Donasjon av blod og blodprodukter er ikke tillatt fra screening og i minst 3 måneder etter kirurgisk implantasjon.
20. Pasienten deltok i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet (den som er lengst) før den kirurgiske implantasjonen eller deltar for tiden i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel før fullføring av alle planlagte evalueringer i denne kliniske studien.
21. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett grunn.
22. Etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, kirurg, studiekoordinator eller annet personale som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien eller noen av deres slektninger.
23. Overfølsomhet overfor ethvert produkt av bovin opprinnelse.
24. Overfølsomhet overfor gentamicin eller andre aminoglykosider.
25. Postmenopausale kvinner som har en unormalt lav beinmineraltetthet eller ikke har testet for bentetthet.
26. Pasienter med diskontinuitetsdefekter i ramus.
27. Pasienter med en historie med ondartet kreft.
28. Overfølsomhet eller allergi mot adrenalin eller andre legemidler som vanligvis brukes under operasjonen.