Ocena EpiBone-CMF do rekonstrukcji gałęzi żuchwy (EB-CMF)

Kryteria przyjęcia

1. W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie.
2. Stabilne uszkodzenie gałęzi żuchwy lub ubytek z powodu urazu, choroby lub wad wrodzonych.
3. Historia medyczna musi być zweryfikowana przez osobistego lekarza lub lekarza, odpowiednio.
4. Pacjent uznany przez Badacza za odpowiedniego kandydata na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i oceny kardiologicznej.

5. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (patrz Załącznik 6), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków:

   1. Kobieta w wieku rozrodczym (WONCBP) zgodnie z definicją w Załączniku 6. LUB
   2. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w Załączniku 6 przez co najmniej 1 miesiąc przed operacją, w okresie leczenia i do 12 tygodni po zakończeniu badania.
6. Pacjent musi być dostępny w ośrodku badawczym podczas wszystkich określonych ocen przez cały czas trwania badania.
7. Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie referencyjnym dla osób zdrowych lub gdy badacz uzna, że ​​wyniki badań wykraczające poza zakres referencyjny nie mają znaczenia klinicznego.
8. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, jak opisano w Załączniku 2, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole, a także zgodnie z Deklaracją Helsińską, przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych.
9. Zdrowy kłykcie, który można pokryć tytanowymi płytkami i śrubami.
10. Ubytek ciągłości gałęzi żuchwy, który rozpoczyna się poniżej wcięcia esicy i rozciąga się tylko do kąta, ale nie obejmuje.

Kryteria wyłączenia

1. Niekontrolowane nadużywanie alkoholu, tytoniu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed implantacją.
2. Ubytki gałęzi żuchwy z otwartymi ranami.
3. Wady > 15 cm3 objętości.
4. Wady > 6 cm średnicy.
5. Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że ​​pobranie tłuszczu i implantacja produktu wraz z towarzyszącym znieczuleniem są niebezpieczne dla pacjenta.
6. Pacjent cierpi na jakąkolwiek współistniejącą lub obecną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócić integralność danych badania.
7. Aktywna niekontrolowana infekcja lub nowotwór złośliwy. Pacjenci będą mogli poddać się ponownemu badaniu przesiewowemu raz, po ustąpieniu infekcji, jeśli wyrażą na to zgodę.
8. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia w okresie między badaniem przesiewowym a implantacją chirurgiczną.
9. Radioterapia < 6 miesięcy przed implantacją chirurgiczną.
10. Konieczność rekonstrukcji tkanek miękkich (płat, przeszczep skóry itp.).
11. Stany, które mogą wpłynąć na powodzenie implantacji chirurgicznej lub zwiększyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym dziedziczne koagulopatie, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór białka C i S, nadpłytkowość, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.
12. Stany, które mogą wpływać na wyniki czynnościowe, w tym niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, rzadkie zaburzenia gojenia kości, takie jak osteopetroza lub inne metaboliczne choroby kości.
13. Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (w celu wykluczenia choroby Pageta), zwiększone stężenie wapnia w surowicy (w celu wykluczenia nadczynności przytarczyc) lub niedobór witaminy D podczas badania przesiewowego, potwierdzone powtórnym badaniem.
14. Doustne bisfosfoniany < 12 tygodni, dożylne bisfosfoniany < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub środków anabolicznych (np. teryparatyd) w leczeniu osteoporozy.
15. Pacjenci z nieodpowiednimi miejscami pobrania lipoaspiratu tkanki tłuszczowej.
16. Mieszane choroby tkanki łącznej i choroby kolagenu, które mogą powodować słabe gojenie się ran po operacji.
17. Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez konsultowanego chirurga.

18. Pacjent ma jeden z następujących stanów określonych w historii choroby:

    1. Ludzki wirus niedoboru odporności (aktywny lub seropozytywny).
    2. Aktywna gruźlica.
    3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
    4. Wirusowe zapalenie wątroby typu C.
    5. Wirusowe zapalenie mózgu.
    6. Toksoplazmoza. W przypadku wątpliwości co do wymienionych schorzeń na podstawie badania przedmiotowego lub innych objawów występujących podczas badania przesiewowego, pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na dodatkowe badania w celu wykluczenia takich schorzeń lub wykluczenie pacjenta z badania.
19. Niedozwolone jest oddawanie krwi i preparatów krwiopochodnych począwszy od badania przesiewowego i przez co najmniej 3 miesiące po implantacji chirurgicznej.
20. Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed implantacją chirurgiczną lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego leku lub zamierza uczestniczyć w innym badanie kliniczne badanego leku przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen w tym badaniu klinicznym.
21. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.
22. Badacz lub jakikolwiek podwykonawca, asystent naukowy, chirurg, koordynator badania lub inny personel bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego lub którykolwiek z ich krewnych.
23. Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt pochodzenia wołowego.
24. Nadwrażliwość na gentamycynę lub inne aminoglikozydy.
25. Kobiety po menopauzie, które mają nienormalnie niską gęstość mineralną kości lub nie zostały zbadane pod kątem gęstości mineralnej kości.
26. Pacjenci z wadami nieciągłości gałęzi.
27. Pacjenci z historią raka złośliwego.
28. Nadwrażliwość lub uczulenie na epinefrynę lub inne leki powszechnie stosowane podczas operacji.