EpiBone-CMF:n arviointi alaleuan Ramus-rekonstruktioon (EB-CMF)

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaiden tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
2. Vakaa alaleuan ramusvamma tai -vika trauman, sairauden tai synnynnäisten vaurioiden vuoksi.
3. Joko henkilökohtaisen lääkärin tai lääkärin on tarkistettava sairaushistoria tarpeen mukaan.
4. Potilas, jonka tutkija on määrittänyt sopivaksi ehdokkaaksi lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen arviointi.

5. Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (katso liite 6), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

   1. Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (WONCBP), kuten liitteessä 6 on määritelty. TAI
   2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka suostuu noudattamaan liitteessä 6 olevia ehkäisyohjeita vähintään 1 kuukauden ajan ennen leikkausta, hoitojakson aikana ja 12 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
6. Potilaan on oltava käytettävissä tutkimuskeskuksessa kaikkia määriteltyjä arviointeja varten koko tutkimuksen ajan.
7. Potilaat, joiden kliiniset laboratoriotestien tulokset ovat terveiden yksilöiden vertailualueen sisällä tai joiden vertailualueen ulkopuolella, tutkija ei katso kliinisesti merkityksellisiksi.
8. Kaikkien potilaiden tulee ennen ilmoittautumista antaa liitteen 2 mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen sekä Helsingin julistuksen mukaisesti. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
9. Terve condyle, joka voidaan päällystää titaanilevyillä ja ruuveilla.
10. Alaleuan jatkuvuuden ramusvika, joka alkaa sigmoidisen loven alapuolelta ja ulottuu vain kulmaan asti, mutta ei sisällä.

Poissulkemiskriteerit

1. Hallitsematon alkoholin, tupakan tai päihteiden väärinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen implantointia.
2. Alaleuan ramusvikoja ja avohaavoja.
3. Vikoja > 15 cc tilavuudessa.
4. Halkaisijaltaan > 6 cm viat.
5. Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja tuotteen istuttamisesta sekä siihen liittyvän anestesian vaarallisiksi potilaalle.
6. Potilaalla on jokin taustalla oleva tai nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi potilasturvallisuuteen tai häiritsisi tutkimustietojen eheyttä.
7. Aktiivinen hallitsematon infektio tai pahanlaatuinen kasvain. Potilaat voivat käydä uudelleen seulonnassa kerran, infektion poistuttua, jos he ovat siihen halukkaita.
8. Potilaat, joilla on infektion merkkejä ja oireita seulonnan ja kirurgisen implantaation välillä.
9. Sädehoito < 6 kuukautta ennen kirurgista implantaatiota.
10. Pehmytkudosten jälleenrakennustarve (läppä, ihosiirre jne.).
11. Tilat, jotka voivat vaikuttaa kirurgisen implantaation onnistumiseen tai lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien perinnölliset koagulopatiat, kuten hemofilia, Von Willebrandin tauti, proteiinin C- ja S-puutos, trombosytemiat, talassemiat, sirppisolusairaus jne.
12. Tilat, jotka voivat vaikuttaa toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien hallitsematon diabetes, osteoporoosi, harvinaiset luun paranemishäiriöt, kuten osteopetroosi, tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus.
13. Lisääntynyt alkalinen fosfataasi (Pagetin taudin poissulkemiseksi), seerumin kalsiumpitoisuuden kasvu (hyperparatyreoosin poissulkemiseksi) tai D-vitamiinin puutos seulonnassa, joka vahvistetaan toistuvalla testillä.
14. Suun kautta otettava bisfosfonaatti < 12 viikkoa, suonensisäinen bisfosfonaatti < 12 kuukautta ennen seulontaa tai systeemisten steroidien tai anabolisten aineiden (esim. teriparatidi) osteoporoosin hoitoon.
15. Potilaat, joilla ei ole riittävät luovutuspaikat rasvakudoksen lipoaspiraatille.
16. Sidekudossairaudet ja kollageenisairaudet, jotka voivat johtaa huonoon haavan paranemiseen leikkauksen jälkeen.
17. Potilaat, joita pidettiin sopimattomina neuvotun kirurgin mukaan.

18. Potilaalla on jokin seuraavista sairaushistorian perusteella tunnistamista tiloista:

    1. Ihmisen immuunikatovirus (aktiivinen tai seropositiivinen).
    2. Aktiivinen tuberkuloosi.
    3. Aktiivinen hepatiitti B -infektio.
    4. C-hepatiitti.
    5. Viruksen aiheuttama enkefaliitti.
    6. Toksoplasmoosi. Jos fyysisen tutkimuksen tai muiden seulonnassa esiintyvien merkkien tai oireiden perusteella on epäilyksiä mainituista tiloista, potilasta pyydetään suostumaan lisätutkimuksiin tällaisten tilojen sulkemiseksi pois tai potilas on suljettava pois tutkimuksesta.
19. Veren ja verituotteiden luovutus on kielletty seulonnasta ja vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
20. Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen kirurgista implantaatiota tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen kliininen tutkimus tutkimuslääkkeestä ennen kuin kaikki tämän kliinisen tutkimuksen suunnitellut arvioinnit on saatu päätökseen.
21. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä.
22. Tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, kirurgi, tutkimuskoordinaattori tai muu kliinisen tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva henkilökunta tai heidän sukulaisensa.
23. Yliherkkyys jollekin nautaperäiselle tuotteelle.
24. Yliherkkyys gentamysiinille tai muille aminoglykosideille.
25. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on epänormaalin alhainen luun mineraalitiheys tai joilla ei ole testattu luun mineraalitiheyttä.
26. Potilaat, joilla on ramuksen jatkuvuushäiriöitä.
27. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen syöpä.
28. Yliherkkyys tai allergia epinefriinille tai muille leikkauksen aikana yleisesti käytetyille lääkkeille.