Évaluation d'EpiBone-CMF pour la reconstruction de la branche mandibulaire (EB-CMF)

Critère d'intégration

1. Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Blessure ou anomalie stable de la branche mandibulaire due à un traumatisme, une maladie ou des malformations congénitales.
3. Les antécédents médicaux doivent être vérifiés par un médecin personnel ou un médecin, selon le cas.
4. Patient déterminé par l'enquêteur comme étant un candidat approprié par évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'évaluation cardiaque.

5. Une patiente est admissible à participer si elle n'est pas enceinte (voir l'annexe 6), si elle n'allaite pas et si au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

   1. Une femme en âge de procréer (WONCBP) telle que définie à l'annexe 6. OU
   2. Une femme en âge de procréer (WOCBP) qui accepte de suivre les conseils contraceptifs de l'annexe 6 pendant au moins 1 mois avant la chirurgie, pendant la période de traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude.
6. Le patient doit être disponible au centre d'étude pour toutes les évaluations spécifiées pendant toute la durée de l'étude.
7. Patients dont les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage de référence pour les individus en bonne santé, ou dont l'extérieur de la plage de référence est jugé comme non cliniquement pertinent par l'investigateur.
8. Tous les patients sont tenus de donner un consentement éclairé écrit tel que décrit à l'annexe 2, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole, et conformément à la Déclaration d'Helsinki, avant l'inscription. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées.
9. Un condyle sain qui peut être plaqué avec des plaques et des vis en titane.
10. Un défaut de ramus de continuité mandibulaire qui commence en dessous de l'encoche sigmoïde et s'étend uniquement jusqu'à l'angle mais sans l'inclure.

Critère d'exclusion

1. Alcool, tabac ou toxicomanie non contrôlés dans les 6 mois précédant l'implantation.
2. Défauts de la branche mandibulaire avec plaies ouvertes.
3. Défauts > 15 cc de volume.
4. Défauts > 6 cm de diamètre.
5. Maladie systémique qui rendrait la récolte de graisse et l'implantation du produit, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuses pour le patient.
6. Le patient a une condition médicale ou psychiatrique sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité du patient ou interférerait avec l'intégrité des données de l'étude.
7. Infection ou malignité active non contrôlée. Les patients seront autorisés à subir un nouveau dépistage une fois, une fois l'infection éliminée, s'ils le souhaitent.
8. Patients présentant des signes et symptômes d'infection entre le dépistage et jusqu'à l'implantation chirurgicale.
9. Radiothérapie < 6 mois avant l'implantation chirurgicale.
10. Nécessité d'une reconstruction des tissus mous (lambeau, greffe de peau, etc.).
11. Conditions pouvant avoir un impact sur le succès de l'implantation chirurgicale ou augmenter le risque de complications postopératoires, notamment les coagulopathies héréditaires telles que l'hémophilie, la maladie de Von Willebrand, le déficit en protéines C et S, les thrombocytémies, les thalassémies, la drépanocytose, etc.
12. Conditions pouvant avoir un impact sur les résultats fonctionnels, y compris le diabète non contrôlé, l'ostéoporose, les troubles rares de la cicatrisation osseuse comme l'ostéopétrose ou toute autre maladie osseuse métabolique.
13. Augmentation de la phosphatase alcaline (pour exclure la maladie de Paget), augmentation du calcium sérique (pour exclure l'hyperparathyroïdie) ou carence en vitamine D, lors du dépistage, confirmée par un test répété.
14. Bisphosphonate oral < 12 semaines, bisphosphonate intraveineux < 12 mois avant le dépistage ou l'utilisation de stéroïdes systémiques ou d'agents anabolisants (par ex. tériparatide) pour le traitement de l'ostéoporose.
15. Patients avec des sites donneurs inadéquats pour la lipoaspiration du tissu adipeux.
16. Maladies mixtes du tissu conjonctif et maladies du collagène pouvant entraîner une mauvaise cicatrisation des plaies après la chirurgie.
17. Patients jugés inadaptés par le chirurgien consulté.

18. Le patient présente l'une des conditions suivantes, identifiée par ses antécédents médicaux :

    1. Virus de l'immunodéficience humaine (actif ou séropositif).
    2. Tuberculose active.
    3. Infection active par l'hépatite B.
    4. Hépatite C.
    5. Encéphalite virale.
    6. Toxoplasmose. En cas de doute concernant les conditions mentionnées sur la base de l'examen physique ou d'autres signes ou symptômes présents lors du dépistage, le patient sera invité à consentir à des tests supplémentaires pour exclure ces conditions ou le patient doit être exclu de l'étude.
19. Le don de sang et de produits sanguins n'est pas autorisé à partir du dépistage et pendant au moins 3 mois après l'implantation chirurgicale.
20. Le patient a participé à une autre étude clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue) avant l'implantation chirurgicale ou participe actuellement à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou a l'intention de participer à un autre étude clinique d'un médicament expérimental avant la fin de toutes les évaluations prévues dans cette étude clinique.
21. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
22. L'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, chirurgien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite de l'étude clinique ou l'un de leurs proches.
23. Hypersensibilité à tout produit d'origine bovine.
24. Hypersensibilité à la gentamicine ou à d'autres aminoglycosides.
25. Les femmes ménopausées qui ont une densité minérale osseuse anormalement basse ou qui n'ont pas effectué de test de densité minérale osseuse.
26. Patients présentant des défauts de discontinuité de la branche montante.
27. Patients ayant des antécédents de cancer malin.
28. Hypersensibilité ou allergie à l'épinéphrine ou à d'autres médicaments couramment utilisés pendant la chirurgie.