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하악 가지 재건술을 위한 EpiBone-CMF의 평가 (EB-CMF)

2022년 5월 24일 업데이트: Epibone, Inc.

하악 가지 재건을 위한 EpiBone-CMF 공학적 살아있는 뼈 이식 평가를 위한 공개 라벨, 인간 최초, 단일 개입 연구

EpiBone-Craniomaxillofacial(EB-CMF)은 환자 자신의 지방 유래 간엽 줄기 세포를 사용하여 환자의 결함을 위해 특별히 만든 자가 조직의 해부학적 형태의 뼈 이식편입니다. 이 최초의 인간 실험은 임상적으로 EB-CMF의 안전성을 평가하기 위해 특별히 설계되었습니다. 이식 효능의 2차 측정이 평가되고 있지만, 이식 이식으로 인한 부작용에 일차적인 초점이 맞춰질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Brian R Gastman, MD
  • 전화번호: 216-444-9419
  • 이메일: gastmab@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • VA Healthcare System, San Francisco
        • 연락하다:
          • Rebeka Silva, DMD, FACD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Beverly Doyle
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health San Antonio
        • 연락하다:
          • Erin Locke, BSN, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  2. 외상, 질병 또는 선천적 결함으로 인한 안정적인 하악 가지 손상 또는 결함.
  3. 병력은 개인 주치의 또는 적절한 의사가 확인해야 합니다.
  4. 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가를 포함하는 의학적 평가에 의해 조사자가 적합한 후보로 결정한 환자.

  5. 여성 환자는 임신하지 않았거나(부록 6 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

    1. 부록 6에 정의된 가임 여성(WONCBP) 또는
    2. 수술 전 최소 1개월 동안, 치료 기간 동안, 연구 완료 후 12주까지 부록 6의 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성(WOCBP).
  6. 환자는 연구 기간 동안 모든 지정된 평가를 위해 연구 센터에서 사용할 수 있어야 합니다.
  7. 임상 실험실 검사 결과가 건강한 개인에 대한 참조 범위 내에 있거나 조사자가 참조 범위를 벗어나는 것이 임상적으로 관련이 없다고 판단되는 환자.
  8. 모든 환자는 부록 2에 설명된 대로 등록 전에 사전 동의서 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하고 헬싱키 선언에 따라 서면 사전 동의를 제공해야 합니다. 환자는 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 동의서 및 승인을 제공해야 합니다.
  9. 티타늄 판과 나사로 도금이 가능한 건강한 과두.
  10. 하악 연속성 가지 결손은 구불결절 아래에서 시작하여 각도까지만 확장되지만 각도를 포함하지 않습니다.

제외 기준

  1. 이식 전 6개월 이내에 통제되지 않은 알코올, 담배 또는 약물 남용.
  2. 열린 상처가 있는 하악 가지 결손.
  3. 결함 > 부피 15cc.
  4. 결함 > 직경 6cm.
  5. 관련 마취와 함께 지방 수확 및 제품 이식을 환자에게 안전하지 않게 만드는 전신 질환.
  6. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구 데이터의 무결성을 방해할 수 있는 근본적인 또는 현재의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  7. 통제되지 않는 활동성 감염 또는 악성 종양. 환자가 원할 경우 감염이 제거된 후 한 번 재검사를 받을 수 있습니다.
  8. 스크리닝부터 외과적 이식까지 감염의 징후 및 증상이 있는 환자.
  9. 수술 이식 전 6개월 미만의 방사선 요법.
  10. 연조직 재건(피판, 피부 이식 등)이 필요합니다.
  11. 혈우병, 폰 빌레브란트병, 단백질 C 및 S 결핍증, 혈소판증가증, 탈라세미아, 낫적혈구병 등과 같은 유전성 응고병증을 포함하여 외과적 이식의 성공에 영향을 미치거나 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
  12. 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증, 골석화증과 같은 희귀한 뼈 치유 장애 또는 기타 대사성 뼈 질환을 포함하여 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
  13. 스크리닝 시 알칼리성 포스파타아제 증가(파제트병 제외), 혈청 칼슘 증가(부갑상선기능항진증 제외) 또는 비타민 D 결핍이 반복 검사로 확인되었습니다.
  14. 전신 스테로이드 또는 단백동화제(예: 테리파라타이드) 골다공증 치료제.
  15. 지방 조직의 지방 흡인액에 대한 공여 부위가 불충분한 환자.
  16. 혼합 결합 조직 질환 및 교원질 질환으로 수술 후 상처 치유가 불량할 수 있습니다.
  17. 상담한 외과의사에 따라 부적합한 것으로 간주되는 환자.

  18. 환자는 병력으로 확인된 다음 조건 중 하나가 있습니다.

    1. 인간 면역결핍 바이러스(활성 또는 혈청 양성).
    2. 활동성 결핵.
    3. 활동성 B형 간염 감염.
    4. C 형 간염.
    5. 바이러스성 뇌염.
    6. 톡소플라스마증. 신체 검사 또는 스크리닝 시 존재하는 기타 징후 또는 증상에 근거하여 언급된 조건에 대해 의심이 가는 경우, 환자는 그러한 조건을 배제하기 위한 추가 테스트에 동의하도록 요청받거나 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  19. 혈액 및 혈액 제품의 기증은 스크리닝부터 수술 이식 후 최소 3개월 동안 허용되지 않습니다.
  20. 환자가 외과적 이식 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 연구에 참여하려고 합니다. 이 임상 연구에서 예정된 모든 평가가 완료되기 전에 조사 약물의 임상 연구.
  21. 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 환자.
  22. 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 외과의, 연구 코디네이터 또는 임상 연구 수행에 직접 관여하는 기타 직원 또는 이들의 친척.
  23. 소 유래 제품에 대한 과민증.
  24. 겐타마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 과민증.
  25. 골밀도가 비정상적으로 낮거나 골밀도 검사를 받지 않은 폐경 후 여성.
  26. 분지의 불연속 결함이 있는 환자.
  27. 악성 암 병력이 있는 환자.
  28. 수술 중에 일반적으로 사용되는 에피네프린 또는 기타 약물에 대한 과민성 또는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EB-CMF 임플란트
EB-CMF 임플란트를 받는 피험자
조합 제품: EB-CMF
자가 조직의 해부학적 형태의 뼈 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
최대 15cc 이식편 재건이 필요한 최근 또는 원격 하악 가지 결손이 있는 피험자에서 수술 후 최대 12개월 동안 EB-CMF의 안전성을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 CT 스캔으로 평가한 뼈 재생
기간: 12 개월
최대 15cc 이식편 재건이 필요한 최근 또는 원격 하악 가지 결손이 있는 피험자에서 수술 후 최대 12개월 동안 EpiBone-CMF 이식편의 효능을 평가합니다. 수술 후 최대 12개월 동안 고해상도 CT 스캔으로 평가한 뼈 재생.
12 개월
Glasgow Benefit Inventory로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
Glasgow Benefit Inventory에 의해 측정된 환자의 수술 후 최대 12개월 동안 삶의 질 변화를 평가합니다.
12 개월
SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
SF-12로 측정한 환자의 수술 후 최대 12개월 동안 삶의 질 변화를 평가합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 CT 스캔을 통한 뼈 재생 관찰 평가
기간: 10 년
피험자가 연구를 철회하거나 연구를 종료할 때까지 매년 고해상도 CT 스캔으로 골 재생을 관찰합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epibone, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brian R Gastman, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB-CMF-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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