Evaluación de EpiBone-CMF para la reconstrucción de la rama mandibular (EB-CMF)

Criterios de inclusión

1. Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Lesión estable de la rama mandibular o defecto debido a trauma, enfermedad o defectos congénitos.
3. El historial médico debe ser verificado por un médico personal o un médico, según corresponda.
4. Paciente determinado por el Investigador como un candidato adecuado mediante evaluación médica, que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación cardíaca.

5. Una paciente es elegible para participar si no está embarazada (consulte el Apéndice 6), no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

   1. Una mujer en edad fértil (WONCBP) como se define en el Apéndice 6. O
   2. Una mujer en edad fértil (WOCBP) que acepta seguir la guía anticonceptiva del Apéndice 6 durante al menos 1 mes antes de la cirugía, durante el período de tratamiento y hasta 12 semanas después de la finalización del estudio.
6. El paciente debe estar disponible en el centro del estudio para todas las evaluaciones especificadas durante la duración del estudio.
7. Pacientes cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango de referencia para individuos sanos, o donde el Investigador considera que fuera del rango de referencia no es clínicamente relevante.
8. Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito como se describe en el Apéndice 2, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo, y de acuerdo con la Declaración de Helsinki, antes de la inscripción. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización para el uso y la divulgación de la información médica protegida.
9. Un cóndilo sano que se puede recubrir con placas y tornillos de titanio.
10. Un defecto de la rama de continuidad mandibular que comienza debajo de la muesca sigmoidea y se extiende solo hasta el ángulo, pero sin incluirlo.

Criterio de exclusión

1. Abuso no controlado de alcohol, tabaco o sustancias en los 6 meses anteriores a la implantación.
2. Defectos de la rama mandibular con heridas abiertas.
3. Defectos > 15 cc en volumen.
4. Defectos > 6 cm de diámetro.
5. Enfermedad sistémica que haría que la recolección de grasa y la implantación del producto, junto con la anestesia asociada, fueran inseguras para el paciente.
6. El paciente tiene cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente o actual que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del paciente o interferiría con la integridad de los datos del estudio.
7. Infección o malignidad activa no controlada. Los pacientes podrán someterse a una nueva prueba una vez, después de que se elimine la infección, si están dispuestos a hacerlo.
8. Pacientes con signos y síntomas de infección entre el Screening y hasta la implantación quirúrgica.
9. Radioterapia < 6 meses antes de la implantación quirúrgica.
10. Necesidad de reconstrucción de tejidos blandos (colgajo, injerto de piel, etc).
11. Condiciones que pueden afectar el éxito de la implantación quirúrgica o aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias, incluidas coagulopatías hereditarias como hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, deficiencia de proteínas C y S, trombocitemias, talasemias, enfermedad de células falciformes, etc.
12. Condiciones que pueden afectar los resultados funcionales, incluida la diabetes no controlada, la osteoporosis, los trastornos raros de la curación ósea como la osteopetrosis o cualquier otra enfermedad ósea metabólica.
13. Aumento de la fosfatasa alcalina (para excluir la enfermedad de Paget), aumento del calcio sérico (para excluir el hiperparatiroidismo) o deficiencia de vitamina D, en la selección, confirmado por una prueba repetida.
14. Bisfosfonato oral < 12 semanas, bisfosfonato intravenoso < 12 meses antes de la selección o uso de esteroides sistémicos o agentes anabólicos (p. teriparatida) para el tratamiento de la osteoporosis.
15. Pacientes con sitios donantes inadecuados para lipoaspirado de tejido adiposo.
16. Enfermedades mixtas del tejido conjuntivo y enfermedades del colágeno que pueden provocar una cicatrización deficiente de la herida después de la cirugía.
17. Pacientes considerados no aptos por el cirujano consultado.

18. El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones identificadas por el historial médico:

    1. Virus de la inmunodeficiencia humana (activo o seropositivo).
    2. Tuberculosis activa.
    3. Infección por hepatitis B activa.
    4. Hepatitis C.
    5. Encefalitis viral.
    6. Toxoplasmosis. En caso de duda con respecto a las condiciones mencionadas con base en el examen físico u otros signos o síntomas presentes en la Selección, se le pedirá al paciente que consienta en pruebas adicionales para descartar tales condiciones o el paciente deberá ser excluido del estudio.
19. No se permite la donación de sangre y hemoderivados desde el Screening y al menos 3 meses después de la implantación quirúrgica.
20. El paciente participó en otro estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la implantación quirúrgica o está participando actualmente en otro estudio clínico de un fármaco en investigación o tiene la intención de participar en otro estudio clínico de un fármaco en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas en este estudio clínico.
21. Pacientes que, en opinión del Investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo.
22. El Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, cirujano, coordinador del estudio u otro personal directamente involucrado en la realización del estudio clínico o cualquiera de sus familiares.
23. Hipersensibilidad a cualquier producto de origen bovino.
24. Hipersensibilidad a la gentamicina u otros aminoglucósidos.
25. Mujeres posmenopáusicas que tienen una densidad mineral ósea anormalmente baja o que no se han sometido a pruebas de densidad mineral ósea.
26. Pacientes con defectos de discontinuidad de la rama.
27. Pacientes con antecedentes de cáncer maligno.
28. Hipersensibilidad o alergia a la epinefrina u otros medicamentos comúnmente utilizados durante la cirugía.