Evaluatie van EpiBone-CMF voor mandibulaire Ramus-reconstructie (EB-CMF)

Inclusiecriteria

1. Patiënten moeten 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Stabiele mandibulaire ramusverwonding of defect als gevolg van trauma, ziekte of aangeboren afwijkingen.
3. De medische geschiedenis moet worden geverifieerd door een persoonlijke arts of een arts, indien van toepassing.
4. Patiënt die door de onderzoeker is bepaald als een geschikte kandidaat door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en cardiale evaluatie.

5. Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is (zie bijlage 6), geen borstvoeding geeft en aan minimaal 1 van de volgende voorwaarden is voldaan:

   1. Een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) zoals gedefinieerd in bijlage 6. OF
   2. Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen in bijlage 6 te volgen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de operatie, tijdens de behandelingsperiode en tot 12 weken na voltooiing van het onderzoek.
6. De patiënt moet tijdens de duur van het onderzoek beschikbaar zijn in het onderzoekscentrum voor alle gespecificeerde beoordelingen.
7. Patiënten van wie de klinische laboratoriumtestresultaten binnen het referentiebereik voor gezonde personen vallen, of van wie de onderzoeker de resultaten buiten het referentiebereik als niet klinisch relevant beschouwt.
8. Alle patiënten moeten voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zoals beschreven in bijlage 2, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol, en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
9. Een gezonde condylus die kan worden geplateerd met titaniumplaten en schroeven.
10. Een ramusdefect van de onderkaakcontinuïteit dat begint onder de sigmoïde inkeping en zich alleen uitstrekt tot aan de hoek, maar niet inclusief.

Uitsluitingscriteria

1. Ongecontroleerd alcohol-, tabaks- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan implantatie.
2. Mandibulaire ramusdefecten met open wonden.
3. Defecten > 15 cc in volume.
4. Defecten > 6 cm in doorsnee.
5. Systemische ziekte die de vetoogst en productimplantatie, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
6. De patiënt heeft een onderliggende of huidige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt zou kunnen beïnvloeden of de integriteit van de onderzoeksgegevens zou verstoren.
7. Actieve ongecontroleerde infectie of maligniteit. Patiënten mogen eenmaal opnieuw worden gescreend, nadat de infectie is verdwenen, als ze bereid zijn dit te doen.
8. Patiënten met tekenen en symptomen van infectie tussen de screening en tot aan de chirurgische implantatie.
9. Radiotherapie < 6 maanden voorafgaand aan de chirurgische implantatie.
10. Noodzaak van reconstructie van zacht weefsel (flap, huidtransplantaat, enz.).
11. Aandoeningen die het succes van de chirurgische implantatie kunnen beïnvloeden of het risico op postoperatieve complicaties kunnen verhogen, waaronder erfelijke coagulopathieën zoals hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, proteïne C- en S-deficiëntie, trombocytemie, thallassemie, sikkelcelanemie, enz.
12. Aandoeningen die functionele resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder ongecontroleerde diabetes, osteoporose, zeldzame botgenezingsstoornissen zoals osteopetrosis of enige andere metabole botziekte.
13. Verhoogde alkalische fosfatase (om de ziekte van Paget uit te sluiten), verhoogd serumcalcium (om hyperparathyreoïdie uit te sluiten) of vitamine D-tekort, bij screening, bevestigd door een herhalingstest.
14. Oraal bisfosfonaat < 12 weken, intraveneus bisfosfonaat < 12 maanden voorafgaand aan Screening of gebruik van systemische steroïden of anabolen (bijv. teriparatide) voor de behandeling van osteoporose.
15. Patiënten met onvoldoende donorplaatsen voor lipoaspiraat van vetweefsel.
16. Gemengde bindweefselziekten en collageenziekten die kunnen leiden tot slechte wondgenezing na een operatie.
17. Patiënten die volgens de geraadpleegde chirurg ongeschikt worden geacht.

18. Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen zoals geïdentificeerd door de medische geschiedenis:

    1. Humaan immunodeficiëntievirus (actief of seropositief).
    2. Actieve tuberculose.
    3. Actieve hepatitis B-infectie.
    4. Hepatitis C.
    5. Virale encefalitis.
    6. Toxoplasmose. In geval van twijfel over genoemde aandoeningen op basis van het lichamelijk onderzoek of andere tekenen of symptomen die bij de screening aanwezig zijn, zal de patiënt worden gevraagd om toestemming te geven voor aanvullende tests om dergelijke aandoeningen uit te sluiten of moet de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek.
19. Doneren van bloed en bloedproducten is niet toegestaan ​​vanaf Screening en gedurende tenminste 3 maanden na de chirurgische implantatie.
20. Patiënt nam deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de chirurgische implantatie of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of is van plan deel te nemen aan een ander klinische studie van een geneesmiddel in onderzoek voordat alle geplande evaluaties in deze klinische studie zijn voltooid.
21. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.
22. De onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, chirurg, studiecoördinator of ander personeel dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie of een van hun familieleden.
23. Overgevoeligheid voor een product van runderoorsprong.
24. Overgevoeligheid voor gentamicine of andere aminoglycosiden.
25. Postmenopauzale vrouwen die een abnormaal lage botmineraaldichtheid hebben of niet getest zijn op botmineraaldichtheid.
26. Patiënten met discontinuïteitsdefecten van de ramus.
27. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige kanker.
28. Overgevoeligheid of allergie voor epinefrine of andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt tijdens operaties.