HNSCC患者におけるカペシタビン治療の前向きランダム化試験
2018年9月18日 更新者：Chen Xiaozhong、Zhejiang Cancer Hospital
放射線療法後の局所進行性頭頸部扁平上皮癌患者におけるカペシタビン治療の前向きランダム化対照臨床試験: 第 II 相試験
この前向きランダム化対照臨床試験は、局所進行性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に実施されます。
この試験の目的は、放射線療法を受けた患者に対する補助療法としてのカペシタビン治療の有効性と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織型： 扁平上皮癌
- 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)、腫瘍は III から IVb に分類されます (AJCC 第 8 版による)。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 18歳から65歳までの年齢
- 化学放射線療法（CRT）ベースのプラチナ製剤による治療歴がある。
- 適切な骨髄：白血球数 ≥4000/μL、ヘモグロビン ≥90g/L、血小板数 ≥100000/μL。
- 正常な肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5×ULN、およびビリルビン≤ 1.5ULNを伴う。
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 上咽頭癌および/または唾液腺癌。
- その他の悪性腫瘍（原発性、適切に治療された表在性基底細胞皮膚がん、および外科的に治癒した上皮内子宮頸がんを除く）
- 現在転移性疾患が再発している
- 4週間で研究薬を受け取りました
- -上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とした小分子、EGFRを標的とした抗体、および/またはHNSCCの治験薬による以前の治療歴がある
- 重度の血液学的異常および化学療法に対する不耐性
- 研究者の判断により、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠。
- 妊娠中または授乳中
- 研究の完了に従わない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
1000～1250 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間経口投与し、その後 1 週間の休薬期間を 3 週間のサイクルとして合計 6 サイクル投与します。 病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで継続する必要があります。 |
1000～1250 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間経口投与し、その後 1 週間の休薬期間を 3 週間のサイクルとして合計 6 サイクル投与します。
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介入なし：コントロールアーム
臨床観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS (無増悪生存期間)
時間枠：3年
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PFS は、無作為化の日から、治療失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間は、任意の原因による死亡までの無作為化の日付から計算されます。
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3年
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局所領域の失敗のない生存
時間枠：3年
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局所領域無不全生存期間は、無作為化日から最初の局所領域不全まで計算されます。
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3年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
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遠隔無障害生存期間は、ランダム化日から最初の遠隔障害までの日付から計算されます。
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3年
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QoL（生活の質）
時間枠：3年
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生活の質の変化は EORTC C30 によって評価されました。 QLQ-H&N35(V1.0)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZJCH-2018-HNC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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