Tuleva satunnaistettu tutkimus kapesitabiinihoidosta potilailla, joilla on HNSCC
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kapesitabiinihoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä sädehoidon jälkeen: II vaiheen tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kapesitabiinihoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen liitännäishoitona potilaisiin, jotka ovat saaneet sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tyyppi: okasolusyöpä
- pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), kasvain vaiheittain III - IVb (8. AJCC-painoksen mukaan).
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Ikä 18-65 vuotta
- Aiempi hoito kemosädehoitoon (CRT) perustuvilla platinalääkkeillä.
- Riittävä luuydin: valkosolujen määrä ≥4000/μL, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun karsinooma ja/tai sylkirauhassyöpä.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi primaari, asianmukaisesti hoidettu pinnallinen tyvisolusyöpä ja kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulansyöpä)
- tällä hetkellä uusiutuva metastaattinen sairaus
- sai tutkimuslääkettä 4 viikossa
- Aiempi hoito epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistetuilla pienillä molekyyleillä, EGFR:ään kohdistetuilla vasta-aineilla ja/tai millä tahansa HNSCC:n tutkimusaineella
- Vakava hematologinen poikkeavuus ja kemoterapian intoleranssi
- Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.
- Raskaus tai imetys
- potilaille, jotka eivät voi noudattaa tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
1000-1250 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon tauko, annettuna 3 viikon sykleinä yhteensä 6 sykliä. sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa |
1000-1250 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon tauko, annettuna 3 viikon sykleinä yhteensä 6 sykliä.
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
kliininen havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (progression free survival)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS lasketaan satunnaistamispäivästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen häiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen paikalliseen epäonnistumiseen.
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukohäiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etävikaan.
|
3 vuotta
|
|
QoL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaadun muutoksia arvioi EORTC C30; QLQ-H&N35 (v1.0)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCH-2018-HNC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .