Uno studio prospettico randomizzato sul trattamento con capecitabina in pazienti con HNSCC
18 settembre 2018 aggiornato da: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato sul trattamento con capecitabina in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo dopo radioterapia: studio di fase II
Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato sarà condotto in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
Gli obiettivi dello studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con capecitabina con placebo come terapia adiuvante rispetto ai pazienti che hanno ricevuto radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tipo istologico: carcinoma a cellule squamose
- carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), tumore in stadio da III a IVb (secondo l'8a edizione AJCC).
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Precedente trattamento con farmaci Platinum a base di chemio-radioterapia (CRT).
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ 1,5 ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma rinofaringeo e/o carcinoma delle ghiandole salivari.
- Qualsiasi altro tumore maligno (ad eccezione dei tumori primari, del carcinoma cutaneo basocellulare superficiale opportunamente trattato e del carcinoma cervicale curato chirurgicamente in situ)
- attualmente ricorrente di malattia metastatica
- ha ricevuto la droga di ricerca in 4 settimane
- Precedente trattamento con piccole molecole mirate al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), anticorpi mirati all'EGFR e/o qualsiasi agente sperimentale per HNSCC
- Grave anomalia ematologica e intolleranza alla chemioterapia
- Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.
- Gravidanza o allattamento
- pazienti che non possono obbedire al completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: il braccio di trattamento
1000-1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 1 settimana, somministrato in cicli di 3 settimane per un totale di 6 cicli . dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente |
1000-1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni seguiti da un periodo di riposo di 1 settimana, somministrato in cicli di 3 settimane per un totale di 6 cicli .
|
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Nessun intervento: il braccio di controllo
osservazione clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 3 anno
|
La PFS è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del fallimento del trattamento o del decesso per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
3 anno
|
|
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
|
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale è calcolata dalla data di randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
|
3 anno
|
|
Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
|
La sopravvivenza libera da fallimento a distanza è calcolata dalla data di randomizzazione al primo fallimento remoto.
|
3 anno
|
|
QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 3 anno
|
I cambiamenti nella qualità della vita sono stati valutati da EORTC C30; QLQ-H&N35 (V1.0)
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCH-2018-HNC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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