Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert studie av Capecitabin-behandling hos pasienter med HNSCC

18. september 2018 oppdatert av: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av capecitabinbehandling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke etter strålebehandling: Fase II-studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført på pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke. Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten av Capecitabine-behandling med placebo som adjuvant terapi til pasienter som har fått strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk type: plateepitelkarsinom
  2. plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), svulst iscenesatt som III til IVb (ifølge 8. AJCC-utgave).
  3. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Alder mellom 18 og 65 år
  5. Tidligere behandling med kjemo-strålebehandling (CRT) baserte platinamedisiner.
  6. Tilstrekkelig marg: WBC-tall ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL.
  7. Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, og bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  9. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nasofaryngeal karsinom og/eller spyttkjertelkarsinom.
  2. Enhver annen malignitet (unntatt primære sykdommer, passende behandlet overfladisk basalcellehudkreft og kirurgisk kurert livmorhalskreft in situ)
  3. for tiden tilbakevendende metastatisk sykdom
  4. mottok forskningsmedisin på 4 uker
  5. Tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettede små molekyler, EGFR-målrettede antistoffer og/eller andre undersøkelsesmidler for HNSCC
  6. Alvorlig hematologisk abnormitet og intoleranse mot kjemoterapi
  7. Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.
  8. Graviditet eller amming
  9. pasienter som ikke kan adlyde fullføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarmen

1000-1250 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode, gitt som 3 ukers sykluser i totalt 6 sykluser.

det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Capecitabin
1000-1250 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode, gitt som 3 ukers sykluser i totalt 6 sykluser.
Ingen inngripen: kontrollarmen
klinisk observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 3-år
PFS beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først.
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
Total overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
3-år
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Lokoregional sviktfri overlevelse beregnes fra dato for randomisering til første lokoregionale svikt.
3-år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Fjernfeilfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til første fjernfeil.
3-år
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: 3-år
Endringer i livskvalitet ble vurdert av EORTC C30; QLQ-H&N35 (V1.0)
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJCH-2018-HNC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere