Проспективное рандомизированное исследование лечения капецитабином у пациентов с ПРГШ
18 сентября 2018 г. обновлено: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечения капецитабином у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи после лучевой терапии: исследование фазы II
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.
Целями исследования являются сравнение эффективности и безопасности лечения капецитабином с плацебо в качестве адъювантной терапии у пациентов, получавших лучевую терапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологический тип: плоскоклеточный рак
- плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), стадия опухоли от III до IVb (согласно 8-му изданию AJCC).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1
- Возраст от 18 до 65 лет
- Предшествующее лечение химиолучевой терапией (ХЛТ) на основе препаратов платины.
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥4000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл.
- Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН и билирубин ≤ 1,5 ВГН.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рак носоглотки и/или рак слюнных желез.
- Любые другие злокачественные новообразования (за исключением первичных, надлежащим образом пролеченного поверхностного базально-клеточного рака кожи и хирургически вылеченного рака шейки матки in situ)
- в настоящее время рецидив метастатического заболевания
- получил исследовательский препарат через 4 недели
- Предварительное лечение небольшими молекулами, нацеленными на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), антителами, нацеленными на EGFR, и/или любыми исследуемыми агентами для HNSCC
- Тяжелые гематологические нарушения и непереносимость химиотерапии
- Доказательства серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.
- Беременность или кормление грудью
- пациенты, которые не могут подчиниться завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
1000-1250 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней с последующим 1-недельным периодом отдыха, в виде 3-недельных циклов, всего 6 циклов. его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия |
1000-1250 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней с последующим 1-недельным периодом отдыха, в виде 3-недельных циклов, всего 6 циклов.
|
|
Без вмешательства: рычаг управления
клиническое наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 3 года
|
ВБП рассчитывается от даты рандомизации до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость рассчитывается от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без локорегионарной недостаточности рассчитывается от даты рандомизации до первой локорегионарной недостаточности.
|
3 года
|
|
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Отдаленную безотказную выживаемость рассчитывают от даты рандомизации до первой отдаленной неудачи.
|
3 года
|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения качества жизни оценивали по шкале EORTC C30; QLQ-H&N35 (версия 1.0)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCH-2018-HNC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капецитабин
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыКитай, Соединенные Штаты, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Польша, Бельгия, Япония, Вьетнам, Болгария, Франция, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Таиланд, Венгрия, Австралия, Австрия, Т... и более