Um estudo randomizado prospectivo do tratamento com capecitabina em pacientes com HNSCC
18 de setembro de 2018 atualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado do Tratamento com Capecitabina em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado da Cabeça e Pescoço Após Radioterapia: Estudo de Fase II
Este ensaio clínico randomizado controlado prospectivo será realizado em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço.
Os objetivos do estudo são comparar a eficácia e a segurança do tratamento com capecitabina com placebo como terapia adjuvante em pacientes que receberam radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tipo histológico: carcinoma de células escamosas
- carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC), Tumor com estádio III a IVb (segundo a 8ª edição do AJCC).
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) 0 ou 1
- Idade entre 18 e 65 anos
- Tratamento prévio com drogas de platina baseadas em quimiorradioterapia (CRT).
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN e bilirrubina ≤ 1,5ULN.
- Função renal adequada: depuração de creatinina ≥60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma de nasofaringe e/ou carcinoma de glândula salivar.
- Qualquer outra malignidade (exceto primárias, câncer de pele basocelular superficial adequadamente tratado e câncer cervical in situ curado cirurgicamente)
- atualmente recorrente de doença metastática
- recebeu medicamento de pesquisa em 4 semanas
- Tratamento prévio com pequenas moléculas direcionadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), anticorpos direcionados ao EGFR e/ou quaisquer agentes em investigação para HNSCC
- Anormalidade hematológica grave e intolerância à quimioterapia
- Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.
- Gravidez ou amamentação
- pacientes que não podem obedecer à conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o braço de tratamento
1.000-1.250 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguido de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de 3 semanas para um total de 6 ciclos. deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente |
1.000-1.250 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguido de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de 3 semanas para um total de 6 ciclos.
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Sem intervenção: o braço de controle
observação clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 3 anos
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A PFS é calculada a partir da data da randomização até a data da falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é calculada a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falha locorregional é calculada a partir da data de randomização até a primeira falha locorregional.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falhas distantes é calculada a partir da data de randomização até a primeira falha remota.
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3 anos
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QV (qualidade de vida)
Prazo: 3 anos
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As mudanças na qualidade de vida foram avaliadas pelo EORTC C30; QLQ-H&N35 (V1.0)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJCH-2018-HNC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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