Prospektivní randomizovaná studie léčby kapecitabinem u pacientů s HNSCC
18. září 2018 aktualizováno: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie léčby kapecitabinem u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku po radioterapii: studie fáze II
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby kapecitabinem s placebem jako adjuvantní terapií u pacientů, kteří podstoupili radioterapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologický typ: spinocelulární karcinom
- spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), Tumor ve stádiu III až IVb (podle 8. vydání AJCC).
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Předchozí léčba platinovými léky na bázi chemo-radioterapie (CRT).
- Adekvátní kostní dřeň: počet bílých krvinek ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
- Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 × ULN a bilirubin ≤ 1,5 ULN.
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Karcinom nosohltanu a/nebo karcinom slinných žláz.
- Jakákoli jiná malignita (kromě primárních, vhodně léčených povrchových bazocelulárních karcinomů kůže a chirurgicky vyléčených karcinomů děložního čípku in situ)
- v současnosti recidivující metastatické onemocnění
- dostal výzkumný lék za 4 týdny
- Předchozí léčba malými molekulami cílenými na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), protilátkami cílenými na EGFR a/nebo jakýmikoli zkoumanými látkami pro HNSCC
- Závažné hematologické abnormality a intolerance chemoterapie
- Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.
- Těhotenství nebo kojení
- pacientů, kteří nemohou uposlechnout dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebné rameno
1000-1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka, podávaná jako 3týdenní cykly, celkem 6 cyklů. má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem |
1000-1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka, podávaná jako 3týdenní cykly, celkem 6 cyklů.
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
klinické pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 3letá
|
PFS se počítá od data randomizace do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
Celkové přežití se počítá od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez lokoregionálního selhání se počítá od data randomizace do prvního lokoregionálního selhání.
|
3letá
|
|
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez vzdáleného selhání se počítá od data randomizace do prvního vzdáleného selhání.
|
3letá
|
|
QoL (kvalita života)
Časové okno: 3letá
|
Změny v kvalitě života byly hodnoceny pomocí EORTC C30; QLQ-H&N35 (V1.0)
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCH-2018-HNC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .