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Eine prospektive randomisierte Studie zur Capecitabin-Behandlung bei Patienten mit HNSCC

18. September 2018 aktualisiert von: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Capecitabin-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses nach Strahlentherapie: Phase-II-Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Capecitabin mit Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten zu vergleichen, die eine Strahlentherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Typ: Plattenepithelkarzinom
  2. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Tumor im Stadium III bis IVb (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  4. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  5. Vorherige Behandlung mit Platin-Medikamenten auf Basis einer Chemo-Strahlentherapie (CRT).
  6. Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4.000/μl, Hämoglobin ≥ 90 g/l und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl.
  7. Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  8. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  9. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nasopharynxkarzinom und/oder Speicheldrüsenkarzinom.
  2. Jede andere bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Primärtumoren, entsprechend behandeltem oberflächlichem Basalzell-Hautkrebs und chirurgisch in situ geheiltem Gebärmutterhalskrebs)
  3. derzeit wiederkehrende metastatische Erkrankung
  4. erhielt innerhalb von 4 Wochen ein Forschungsmedikament
  5. Vorherige Behandlung mit auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten kleinen Molekülen, auf EGFR gerichteten Antikörpern und/oder anderen Prüfpräparaten für HNSCC
  6. Schwere hämatologische Anomalie und Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie
  7. Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Patienten, die dem Abschluss der Studie nicht nachkommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: der Behandlungsarm

1000–1250 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase, verabreicht in 3-wöchigen Zyklen für insgesamt 6 Zyklen.

Sie sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Capecitabin
1000–1250 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase, verabreicht in 3-wöchigen Zyklen für insgesamt 6 Zyklen.
Kein Eingriff: der Steuerarm
klinische Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionäre ausfallfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Ausfall berechnet.
3 Jahre
Fernes, ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernüberleben ohne Ausfall wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Fernüberleben berechnet.
3 Jahre
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität wurden durch EORTC C30 bewertet; QLQ-H&N35 (V1.0)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCH-2018-HNC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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