HNSCC 환자에서 카페시타빈 치료의 전향적 무작위 시험
2018년 9월 18일 업데이트: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
방사선 요법 후 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 카페시타빈 치료의 전향적 무작위 통제 임상 시험: 2상 연구
이 전향적 무작위 통제 임상 시험은 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 수행됩니다.
시험의 목적은 방사선 요법을 받은 환자에게 보조 요법으로서 위약과 카페시타빈 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 유형：편평 세포 암종
- 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), III 내지 IVb 단계의 종양(제8차 AJCC 판에 따름).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 화학-방사선 요법(CRT) 기반 백금 약물로 사전 치료.
- 적절한 골수: WBC 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 1.5×정상 상한치(ULN), ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 비인두 암종 및/또는 침샘 암종.
- 기타 모든 악성 종양(원발성 종양, 적절하게 치료된 표재성 기저 세포 피부암 및 외과적으로 완치된 제자리 자궁경부암 제외)
- 현재 전이성 질환의 재발
- 4주 만에 연구 약물을 받았다
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-표적 소분자, EGFR-표적 항체 및/또는 HNSCC에 대한 임의의 연구 제제를 사용한 사전 치료
- 중증 혈액학적 이상 및 화학요법에 대한 불내성
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 완료까지 복종할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
1000-1250 mg/m2를 14일 동안 매일 2회 경구 투여한 후 1주간 휴식을 취하고 총 6주기 동안 3주 주기로 제공됩니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다. |
1000-1250 mg/m2를 14일 동안 매일 2회 경구 투여한 후 1주간 휴식을 취하고 총 6주기 동안 3주 주기로 제공됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
임상 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(무진행 생존)
기간: 3년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지 계산됩니다.
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3년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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국소적 실패 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 국소적 실패까지 계산됩니다.
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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무고장 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 원격 고장까지 계산됩니다.
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3년
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QoL(삶의 질)
기간: 3년
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삶의 질 변화는 EORTC C30으로 평가했습니다. QLQ-H&N35(V1.0)
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJCH-2018-HNC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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