Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie leczenia kapecytabiną u pacjentów z HNSCC

18 września 2018 zaktualizowane przez: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leczenia kapecytabiną pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po radioterapii: badanie fazy II

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kapecytabiną z placebo jako terapii uzupełniającej u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. typ histologiczny: rak płaskonabłonkowy
  2. rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), stopień zaawansowania guza jako III do IVb (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Wiek od 18 do 65 lat
  5. Wcześniejsze leczenie chemio-radioterapią (CRT) oparte na platynowych lekach.
  6. Odpowiedni szpik: leukocyty ≥4000/μl, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100000/μl.
  7. Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie zasadowej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i bilirubinie ≤ 1,5 GGN.
  8. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  9. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jamy nosowo-gardłowej i/lub rak gruczołów ślinowych.
  2. Każdy inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka pierwotnego, odpowiednio leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie in situ)
  3. obecnie nawracająca choroba przerzutowa
  4. otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni
  5. Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami skierowanymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), przeciwciałami skierowanymi przeciwko EGFR i/lub jakimikolwiek badanymi czynnikami HNSCC
  6. Ciężkie nieprawidłowości hematologiczne i nietolerancja chemioterapii
  7. Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. pacjentów, którzy nie mogą dotrzymać terminu zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe

1000-1250 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni, po których następuje 1-tygodniowa przerwa, podawane w 3-tygodniowych cyklach, łącznie 6 cykli.

należy ją kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: Kapecytabina
1000-1250 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni, po których następuje 1-tygodniowa przerwa, podawane w 3-tygodniowych cyklach, łącznie 6 cykli.
Brak interwencji: ramię kontrolne
obserwacja kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: 3 lata
PFS oblicza się od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie oblicza się od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od niepowodzeń lokoregionalnych oblicza się od daty randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie wolne od awarii oblicza się od daty randomizacji do pierwszej zdalnej awarii.
3 lata
QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w jakości życia oceniano za pomocą EORTC C30; QLQ-H&N35 (V1.0)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH-2018-HNC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj