Un essai prospectif randomisé du traitement à la capécitabine chez des patients atteints de HNSCC
18 septembre 2018 mis à jour par: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif du traitement par la capécitabine chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou après radiothérapie : étude de phase II
Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif sera réalisé chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
Les objectifs de l'essai sont de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement à la capécitabine avec un placebo en tant que traitement adjuvant chez des patients ayant reçu une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- type histologique : carcinome épidermoïde
- carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), tumeur classée de III à IVb (selon la 8e édition de l'AJCC).
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0 ou 1
- Âge entre 18 et 65 ans
- Traitement antérieur avec des médicaments Platinum à base de chimio-radiothérapie (CRT).
- Moelle adéquate : numération leucocytaire ≥4 000/μL, hémoglobine ≥90 g/L et numération plaquettaire ≥100 000/μL.
- Test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) concomitante avec phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ 1,5 LSN.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Carcinome du nasopharynx et/ou carcinome des glandes salivaires.
- Toute autre tumeur maligne (à l'exception des primaires, du cancer de la peau basocellulaire superficiel correctement traité et du cancer du col de l'utérus in situ guéri chirurgicalement)
- actuellement récurrente de la maladie métastatique
- a reçu un médicament de recherche en 4 semaines
- Traitement antérieur avec de petites molécules ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), des anticorps ciblant l'EGFR et/ou tout agent expérimental pour le HNSCC
- Anomalie hématologique sévère et intolérance à la chimiothérapie
- Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude par le sujet.
- Grossesse ou allaitement
- les patients qui ne peuvent pas obéir à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le bras de traitement
1000-1250 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours suivis d'une période de repos d'une semaine, administrés en cycles de 3 semaines pour un total de 6 cycles . il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient |
1000-1250 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours suivis d'une période de repos d'une semaine, administrés en cycles de 3 semaines pour un total de 6 cycles .
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Aucune intervention: le bras de commande
observation clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSP (survie sans progression)
Délai: 3 années
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La SSP est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
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La survie sans échec locorégional est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au premier échec locorégional.
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3 années
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Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec à distance est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au premier échec à distance.
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3 années
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QV (qualité de vie)
Délai: 3 années
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Les modifications de la qualité de vie ont été évaluées par l'EORTC C30 ; QLQ-H&N35 (V1.0)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH-2018-HNC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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