Un ensayo prospectivo aleatorizado del tratamiento con capecitabina en pacientes con HNSCC
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado del tratamiento con capecitabina en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado después de radioterapia: estudio de fase II
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se realizará en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.
Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con capecitabina con placebo como terapia adyuvante en pacientes que han recibido radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tipo histológico: carcinoma de células escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), Tumor estadificado como III a IVb (según la 8.ª edición del AJCC).
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0 o 1
- Edad entre 18 y 65 años
- Tratamiento previo con medicamentos de platino basados en quimio-radioterapia (TRC).
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ 1,5 LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo y/o carcinoma de glándulas salivales.
- Cualquier otra neoplasia maligna (excepto las primarias, el cáncer de piel de células basales superficiales tratado adecuadamente y el cáncer de cuello uterino curado quirúrgicamente in situ)
- actualmente recurrente de enfermedad metastásica
- recibió el fármaco de investigación en 4 semanas
- Tratamiento previo con moléculas pequeñas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), anticuerpos dirigidos a EGFR y/o cualquier agente en investigación para HNSCC
- Alteración hematológica grave e intolerancia a la quimioterapia
- Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
- Embarazo o lactancia
- pacientes que no pueden obedecer a la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el brazo de tratamiento
1000-1250 mg/m2 por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 1 semana, administrado en ciclos de 3 semanas para un total de 6 ciclos. debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento |
1000-1250 mg/m2 por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 1 semana, administrado en ciclos de 3 semanas para un total de 6 ciclos.
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Sin intervención: el brazo de control
Observacion clinica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SLP se calcula desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de falla locorregional se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la primera falla locorregional.
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3 años
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de fallas a distancia se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la primera falla remota.
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3 años
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CV (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios en la calidad de vida fueron evaluados por EORTC C30; QLQ-H&N35 (V1.0)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-2018-HNC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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