Et prospektivt randomiseret forsøg med Capecitabin-behandling hos patienter med HNSCC
18. september 2018 opdateret af: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med Capecitabin-behandling hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke efter strålebehandling: Fase II-studie
Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført på patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals.
Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Capecitabine-behandling med placebo som adjuverende behandling med patienter, der har modtaget strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk type: pladecellekarcinom
- hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), Tumor iscenesat som III til IVb (ifølge 8. AJCC-udgave).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Alder mellem 18 og 65 år
- Forudgående behandling med kemo-strålebehandling (CRT) baserede platinlægemidler.
- Tilstrækkelig marv: WBC-tal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
- Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ 1,5 ULN.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nasopharyngeal carcinom og/eller spytkirtelcarcinom.
- Enhver anden malignitet (undtagen primære sygdomme, passende behandlet overfladisk basalcellehudkræft og kirurgisk helbredt livmoderhalskræft in situ)
- aktuelt tilbagevendende metastatisk sygdom
- modtog forskningslægemiddel om 4 uger
- Tidligere behandling med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettede små molekyler, EGFR-målrettede antistoffer og/eller ethvert forsøgsmiddel for HNSCC
- Alvorlig hæmatologisk abnormitet og intolerance over for kemoterapi
- Beviser for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt.
- Graviditet eller amning
- patienter, der ikke kan adlyde færdiggørelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsarmen
1000-1250 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en 1-uges hvileperiode, givet som 3-ugers cyklusser i i alt 6 cyklusser. det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke |
1000-1250 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en 1-uges hvileperiode, givet som 3-ugers cyklusser i i alt 6 cyklusser.
|
|
Ingen indgriben: kontrolarmen
klinisk observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 3-årig
|
PFS beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
|
3-årig
|
|
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Lokoregional svigtfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til det første lokoregionale svigt.
|
3-årig
|
|
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Fjernfejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til den første fjernsvigt.
|
3-årig
|
|
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: 3-årig
|
Ændringer i livskvalitet blev vurderet af EORTC C30; QLQ-H&N35 (V1.0)
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCH-2018-HNC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .