標準膵臓脾臓摘出術（SPS）と根治的前向性モジュラー膵臓脾臓摘出術の後の完全な顕微鏡的E切除マージン（R0）およびリンパ節転移の評価 (REMIND-01)

切除断端陰性 (R0) の切除とそれに続く補助化学療法は、今日では標準治療であり、膵管腺癌 (PDA) 患者の治癒の唯一のチャンスです。 膵尾部切除術 (DP) の場合、リンパ節疾患と R1 切除は主に過少報告されています。これは、評価されるリンパ節の最小数と断端状態の定義に関するコンセンサスが得られていないためです。 膵臓切除後の不完全な顕微鏡的切除断端 (R1) は、R1 状態の非合意的定義に応じて、症例の 17 ～ >80% で発生すると報告されています。 この不一致は、R1 切除の予後関連性に関する相反する報告に反映されています。 現在、マージンの関与の定義も、マージンをクリアするための外科的技術も一貫して適用されておらず、文献のデータが矛盾しています。 Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy (RAMPS) は、Strasberg らによって記述されました。左PDAのR0切除率を高めるために2003年に。 手順中、膵臓の離断は腸間膜門脈の静脈軸の前で行われます。リンパ節郭清は、腹腔幹の左側から上腸間膜動脈の左脳周囲まで及ぶ。前腎筋膜が除去されます。 ただし、グレード A の推奨事項はなく、多くの外科医が依然として「逆行性」技術を標準的な手順と見なしているため、手術方法は依然として異質なままです。 切除縁への浸潤は、大規模な臨床試験を含め、評価が不十分なことがよくあります。 外科標本は体系的にインク付けされておらず、脾臓血管の顕微鏡的浸潤は過少報告されており、不正確な病理学的評価につながっています。

フランスの前向き多施設研究 (Delpero JR et al; ClinicalTrials.gov: NCT00918853) は、膵頭十二指腸切除標本に対して以前に実施されました。 最近の更新 (Ann Surg 2017、印刷中) では、R0 切除の影響を正確に評価し、患者の層別化を改善するための標準化された病理学プロトコルの価値が強調されています。

現在、DP 標本の取り扱いに関する外科的処置および組織学的分析に関する推奨事項はありません。

この研究に登録された患者は、20の参加センターで無作為化されます（標準的な切除手順とRAMPS技術）。 包含は3年間にわたって計画されています。 辺縁切除は、標準化された組織病理学的プロトコルを使用して評価されます。これには、軸標本のスライス、広範な組織サンプリング、および多色染色が含まれます。 標本は、手術室で体系的にインク付けされます。 5 つのマージンが検討されます: 後腹膜マージン (「ランプ」グループの前腎筋膜)。腹腔腸間膜動脈界面。門脈溝;前縁;膵臓の離断マージン。 したがって、インクは「円周マージン」の各面を識別します。 脾血管の関与は、独立して特定および分析されます。 腫瘍細胞とインクが塗られた各マージンとの間の距離 (すなわち、クリアランス) は、0 から 2mm まで 0.5mm 刻みで正確に定義されます。 脾血管の浸潤は、術前 CT スキャンと標本の両方で評価されます。 標本の 2 回目の中央組織病理学的レビューは、膵臓標本の取り扱いにおける参照病理学者の委員会によって行われます。

この多施設無作為化対照試験 (RCT) の主要評価項目は、高品質の病理学プロトコルを使用して、R0 切除率に対する RAMPS 手順の利点を標準の遠位膵臓脾臓摘出術 (SDPS) と比較して調査することです。 副次評価項目は次のとおりです。 b) 切除後の生存の独立した決定要因の評価: 各増分での各マージンの R1。脾血管の浸潤; LN 関与 (および LN 比)。

今日まで、RAMPS 法が標準的な切除法よりも優れていることを評価する前向きデータはありません。 この研究は、この主題に関する最初の RCT となります。

この研究は、外科的実践を改善し、外科的標準治療を定義する可能性があります。 この研究に使用された病理学プロトコルは、マージン状態に関する組織病理学レポートを標準化するのに役立つ可能性があります。 また、局所制御に対するアジュバントおよびネオアジュバント療法の影響をより適切に評価することもできます。 この研究は、先行手術のための患者の選択の改善につながり、明確に定義された病期に合わせた適切な周術期治療を提供するはずです。 さらに、外科手術のガイドラインと組織学的検査の標準化は、周術期戦略を評価するための将来の試験の設計において重要な前進を表す可能性があります。